Iwona Schymalla: Debata poświęcona propozycji Ministerstwa Zdrowia - rozporządzeniu na temat zasady sprzedaży leków. Goście: Elżbieta Rutkowska-Piotrkowska prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej oraz Ewa Jankowska z Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty( PASMI).
Trwa burzliwa dyskusja, PASMI zorganizował konferencję prasową, która cieszyła się ogromnym zainteresowaniem. Zacznijmy od tego, że jak twierdzi minister Radziwiłł na wniosek i życzenie Izby Aptekarskiej pojawiają się nowe zmiany dotyczące zasad sprzedawania leków. Dlaczego wnioskowaliście o takie zmiany?
Elżbieta Rutkowska-Piotrowska: Wnioskowaliśmy o ograniczenia obrotu pozaptecznego, nie o jego likwidację. To ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Te proponowane zmiany są odpowiedzią na nasze postulaty. Obrót pozaapteczny lekami bez recepty będzie nadal prowadzony. Proponowana przez ministerstwo zmiana zupełnie nie ogranicza dostępu do leków placówkom obrotu pozaaptecznego czyli hipermarketom, sklepom, stacjom benzynowym. Te placówki nadal będą miały leki bez recepty w swoim asortymencie.
Iwona Schymalla: Skąd zatem niepokój?
E. Rutkowska-Piotrowska: Bardzo nas dziwi, że jest taki duży niepokój i że tak dużo kontrowersji budzi ten projekt. Ten projekt ograniczył ilość substancji dopuszczonych do obrotu. On dostosował te substancje do potrzeb naszego pacjenta. Leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwgorączkowe, przeciwbiegunkowe, odkażające czy inne stosowane w chorobach żołądka nadal będą obecne w sprzedaży. Natomiast listę tę ograniczono i zmniejszono ilość substancji ze względu na to, że wiele z tych substancji, które obecnie są na liście znajdują się w suplementach diety i wyrobach medycznych i są bardzo powszechne w sklepach, supermarketach i stacjach benzynowych i obecność ich na tej liście nie wydaje się zasadna.
Iwona Schymalla: Jednak PASMI ma inne zdanie na ten temat.
Ewa Jankowska: Z reguły jest tak, że jeśli przyglądamy się czemuś szczegółowo to widzimy trudności i wątpliwości. Dlatego mówimy o nich głośno i sygnalizujemy. PASMI jest oczywiście otwarte na propozycje ministerstwa zdrowia jeśli chodzi o ograniczenie tego obrotu. Zresztą prowadziliśmy z ministerstwem jak i Naczelną Radą Aptekarską ponad roczny dialog w tym zakresie, składając z naszej strony wnioski i postulaty, wszelkie propozycje dotyczące nie tylko samych substancji czy wielkości opakowań, ale również dyspozycji nadzoru nad rynkiem. Byliśmy w tych propozycjach dużo szerzej. Dziś dyskutujemy o rozporządzeniu. I rzeczywiście, patrząc literalnie na rozporządzenie można było by uznać, że to ograniczenie nie spowoduje braku produktu. Natomiast analizując dostępność produktów, jeśli chodzi o produkcję firm farmaceutycznych, wiemy już dzisiaj, że w dwóch kategoriach produktów: przeciwgorączkowych i przeciwbólowych, nie dostarczymy leków dla pacjenta. Główna dyskusja trwa właśnie w zakresie ograniczenia dawek dla paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego.
Iwona Schymalla: Będą miały one mniejsze opakowania.
E. Jankowska: W rozporządzeniu są dwa obszary. Jeśli chodzi o mniejsze opakowania to jesteśmy otwarci na dyskusję. Sami proponowaliśmy opakowania nie większe niż po dziesięć czy dwanaście sztuk tabletek, a czasami trzydzieści, w zależności od kategorii i charakteru produktu. Kwestia dostosowania do mniejszych opakowań jest tu otwarta i pozostaje tylko ustalenie ile potrzeba czasu na takie przejście, ile ministerstwo da nam tego czasu ponieważ okres to rok dostosowania do tych zmian.
Iwona Schymalla: To kwestia kłopotliwa dla producentów chociażby dlatego, że trzeba rozpocząć proces rejestracji tych nowych opakowań.
E. Jankowska: Tak, nowe opakowania trzeba zarejestrować, uruchomić ich produkcje, oszacować koszty i oczywiście je dostarczyć. My patrzymy na to przez pryzmat rzeczywistej dostępności produktu na rynku, w związku z tym rok to minimalny okres jaki dla tego typu zmian wielkości opakowań jest potrzebny. Nasz niepokój budzi oczywiście to, że okres ten został zagwarantowany tylko dla sprzedaży detalicznej (sklepów i stacji), natomiast w rozporządzeniu zupełnie nie ma uwzględnionego okresu przejściowego dla hurtu. A to bardzo ważny element, ponieważ ci hurtownicy, którzy obsługują sprzedaż pozaapteczną nie dostarczają swoich leków do aptek. W związku z tym ich leki, znajdujące się na dzień dzisiejszy w hurtowniach, będą musiały ulec utylizacji. To istotny problem o który wnioskujemy do ministerstwa zdrowia oraz oczywiście o dłuższy okres przejściowy dla producentów, jeśli chodzi o dostosowanie wielkości opakowań. Większe emocje budzi zmniejszenie dawek na niektórych substancjach. To już jest niezależne od wielkości dlatego, że ministerstwo poszło w kierunku nie tylko ograniczenia wielkości opakowań, ale również zaingerowało w zawartość substancji na tabletkę. Największa zmiana nastąpiła właśnie na poziomie kwasu acetylosalicylowego i paracetamolu, i standardowo w produkcji przedsiębiorcy na rynku polskim, ale również europejskim, mamy dawkę 500 dla obu tych substancji. W związku z tym propozycja zejścia do 300 oznacza nową rejestrację. Na dzień dzisiejszy w przypadku paracetamolu jest tylko jeden producent, który ma taki rejestr. Natomiast on nie przewiduje dostarczania tego leku do sprzedaży pozaaptecznej. Zaś w przypadku kwasu salicylowoacetylowego jest tylko dwóch producentów, którzy mają takie rejestry, ale one są nie do końca aktywne. W związku z tym, ta zmiana budzi najwięcej wątpliwości, bo mimo, że na wykazie znajdą się te substancje i można by założyć, że są dopuszczone do obrotu, to fizycznie, niestety, ich nie będzie. Jeżeli przedsiębiorcy podadzą taką decyzje kosztową i ekonomiczną, że zechcą te leki zarejestrować i wprowadzić na rynek, to one pojawią się dopiero za trzy lata. Stąd cała dyskusja o rzeczywistym dostępie do tych leków dla pacjentów.
Iwona Schymalla: Pani Prezes, pojawia się argument, że mieszkańcy małych miasteczek oraz wsi będą mieli ograniczony dostęp w związku z wątpliwościami, o których przed chwilą usłyszeliśmy.
E. Rutkowska-Piotrskowska: Naszym zdaniem nie będzie ograniczony dostęp do leków w sprzedaży pozaaptecznej dlatego, że ilość podmiotów mogących prowadzić taką sprzedaż pozostaje bez zmian. Nikt nie ogranicza i nie zabiera sklepom czy hipermarketom możliwości sprzedaży pozaaptecznej. Cieszymy się, że dawki zostały zmniejszone oraz wielkości opakowań. Uważamy, że musi być doraźność stosowania tych preparatów ze względu na bezpieczeństwo pacjenta. Leki o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym będą dostępne. Ja bym się tak bardzo nie martwiła o ich dawki dlatego, że one są dostosowane do potrzeb naszego pacjenta. Z drugiej strony PASMI jest przedstawicielem ogromnych koncernów farmaceutycznych i zmiana produkcji leków, zmniejszenie ich dawki czy wielkości opakowania nie powinno budzić żadnych sprzeciwów czy wątpliwości. Tym bardziej, że rynek farmaceutyczny jest bardzo łakomym kąskiem dla producentów leków. W wielu państwach Europy nie ma obrotu pozaaptecznego. My jesteśmy tym uprzywilejowanym krajem, gdzie taki obrót jest, więc firmy, które chcą działać prozdrowotnie powinny zmniejszyć dawki leków i wielkości opakowań dla zdrowia naszego pacjenta. W 2010 roku ilość wydanych pieniędzy przez naszych pacjentów na leki przeciwbólowe to ponad miliard złotych. W 2015 roku Polacy wydali na leki przeciwbólowe, kupowane bez recepty, 1,3 miliona złotych. Czyli, tendencja jest wzrostowa. I mając te same leki w aptekach oraz w obrocie pazaaptecznym, musimy się liczyć z działaniami niepożądanymi leków ich interakcjami i nadkonsumpcją. W roku 2015 zanotowano 117 ciężkich zatruć lekami przeciwbólowymi. Czyli, te ograniczenie dawki do jednorazowej, doraźnej, jest jak najbardziej wskazane. My stoimy na stanowisku, że kwas acetylosalicylowy w ogóle nie powinien być dopuszczony do obrotu ze względu na swoje działania niepożądane, ale przede wszystkim na ograniczenie wiekowe dla dzieci, o czym nasi pacjenci-klienci w sklepach nie wiedzą.
E. Jankowska: Odniosę się do paru kwestii poruszonych przez Panią Prezes. Jeśli chodzi o otwartość branży farmaceutycznej na zmiany, to oczywiście jesteśmy otwarci na każdą, ale też, oczywiście, musimy analizować która jest bardziej ważna, a która mniej. W przypadku sprzedaży pozaaptecznej, tak jak mówiłam, to tylko 3 procent całości obrotu lekami bez recepty. 97 procent sprzedajemy w aptekach. W związku z tym nie wszystkie firmy farmaceutyczne są zainteresowane tą sprzedażą. Jest to ich decyzja indywidualna, polityka, to możliwość a nie nakaz. O ile bezwzględnie musimy sprzedawać leki w aptekach, bo jest to narzucone prawem, o tyle sposób dopuszczenia do sprzedaży pozaaptecznej jest po prostu wyborem przedsiębiorcy, że rzeczywiście chce z tego kanału sprzedaży skorzystać. W naszym rozumieniu lek jest zawsze lekiem i jego działanie jest niezależne od tego czy zostanie zakupione w aptece, czy poza nią np. w sklepie, dlatego, że jego indywidualny wpływ na organizm pozostaje taki sam. Jeśli chodzi o aspekt bezpieczeństwa co podnosimy, a co także podkreśla Ministerstwo Zdrowia, w sprzedaży pozaptecznej jest ograniczona ilość substancji, które do tej pory sprzedawane były w aptece. Jest minimalny okres pięcioletni. Żeby leki sprzedawane w aptece mogły wejść do sprzedaży pozaaptecznej musi upłynąć kres pięciu lat. W związku z tym te substancje są znane. Jeśli chodzi o sytuację kwasu salicyloacetylowego to rozumiem, że budzi on dużo wątpliwości, przy czym do tej pory proponowana dawka czyli 500 to była właśnie dawka dla dorosłych. Obniżenie dawki jest skierowane bardziej ku aspektom nie przeciwbólowym czy przeciwgorączkowym tylko kardiologicznym albo dziecięcym. My jesteśmy przeciwni takiemu ograniczaniu, uważamy, że pacjent powinien dostawać adekwatną dawkę do swojej grupy wiekowej. I jak najbardziej tu zgadzamy się, że leki sprzedawane w sferze pozaaptecznej powinny tu być sprzedawane tylko dla osób dorosłych. Stąd propozycją PASMI jest również aby dochodziło do weryfikacji grupy wiekowej w trakcie zakupu, w podobnym mechanizmie jak w przypadku zakupu alkoholu. Także mamy tu szereg różnych rozwiązań. Chciałabym tu pokreślić raz jeszcze kwestię dostępności, bo tak naprawdę już teraz kwestia dostępności jest doraźna – wielkość opakowań nie przekracza 12, 10 sztuk tabletek. W związku z tym dalsze ograniczanie powoduje dyskusję nad opłacalnością ekonomiczną tak małych opakowań. Czy ona jest możliwa, bo musimy pamiętać, że niezależnie od kwestii etycznych czy zdrowotnych też przedsiębiorca bierze pod uwagę aspekt ekonomiczny. To jest bardzo ważne. W przypadku tych samych leków w sprzedaży pozaaptecznej mamy w związku z tym najmniejsze opakowania. Ministerstwo proponuje jeszcze ich obniżenie i przenosi te koszty na producentów, które później de facto przełożą się na koszt na tabletkę. W związku z tym, tak naprawdę, te koszty przeniosą się na pacjenta. Dyskusja co do wielkości opakowania jest otwarta ale stoimy na stanowisku, że ingerowanie w dawki, które są standardem terapeutycznym nie powinno mieć miejsca, dlatego, że spowoduje zwiększenie konsumpcji leków. Bo jeżeli dzisiaj na paracetamolu efekt terapeutyczny uzyskujemy po dawce 500, a ministerstwo proponuje dawkę 300, w zaleceniu dwie tabletki, to będzie większa ilość. Jeżeli po 2,3 latach będziemy robić analizę tego ile pacjenci polscy zażywają tabletek, to wyjdzie nam wzrost sztukowy tabletek, ale nikt nie przeanalizuje tego, jaka była rzeczywista dawka terapeutyczna. Wracając do sprzedaży pozaaptecznej to została ona wprowadzona w latach 50. ubiegłego wieku po to, by niwelować różnice pomiędzy środowiskiem wiejskim a miejskim, bo chodziło o ten doraźny dostęp w najważniejszych problemach zdrowotnych, które nas spotykają np. o poranku w niedzielę, czy w czasie podróży kiedy dopada nas ból głowy, mamy problem zdrowotny z układem pokarmowym, kiedy nagle musimy sobie pomóc ponieważ musimy kontynuować podróż lub przeczekać weekend aby dostać się do lekarza albo wejść do apteki, uzyskać leki i poradę. Taki był cel i my nie chcemy go zmieniać.
Iwona Schymalla: A jednak efekt jest taki, że konsumpcja produktów bez recepty w Polsce jest najwyższa w UE. Niektórzy nawet nazywają nas narodem lekomanów. Więc jakieś uregulowania powinniśmy jednak mieć.
E. Jankowska: Na pewno nie można postawić znaku równości pomiędzy lekomanią a dostępnością do leków. Jest to błędne założenie. W przypadku uzasadnienia ministerstwa zdrowia padła Francja jako przykład, która jest rzeczywiście liderem w UE jeśli chodzi o spożycie leków na osobę, a w której nie ma sprzedaży pozaaptecznej leków. Dla mnie to ewidentny przykład na to, że nie kanały sprzedaży tylko potrzeba konsumencka determinuje. Tak naprawdę my nigdy nie analizowaliśmy dlaczego Polacy spożywają tak dużo leków przeciwbólowych. Nie robią tego przecież bo lubią, tylko dlatego że mają taką potrzebę. Jeśli chcemy oceniać w ogóle branżę leków bez recepty, to nie możemy patrzeć tylko przez kanał sprzedaży pozaaptecznej i wzrostu zużycia tabletek, tylko tak naprawdę rzeczywistej dostępności do lekarza, poziomu problemów zdrowotnych. Nawet samo to, że nasze społeczeństwo się starzeje, ma problemy reumatyczne, bólowe z układem kostnym, te wszystkie czynniki wpływają rzeczywiście na zużycie leków.
Iwona Schymalla: Konsultacje społeczne nad tym projektem będą trwały do końca stycznia. Pani Prezes, jakie Państwo sformułujecie, wstępnie bo jeszcze jest trochę czasu, swoje oczekiwania wobec tego rozporządzenia?
E. Rutkowska-Piotrowska: Raz jeszcze chciałabym odnieść się do tego, że mówimy o konkretnym projekcie rozporządzenia, które de facto nie ogranicza społeczeństwu polskiemu dostęp do leków w obrocie pozaaptecznym. Propozycja mówi o zmniejszeniu dawki, ilości substancji oraz wielkości opakowania. Podstawowe jednostki chorobowe z punktu widzenia pacjenta będą zabezpieczone (leki przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe). Co do dawek leków to one muszą być dostosowane do zastosowania doraźnego. Uważam, że firmy farmaceutyczne powinny przede wszystkim działać prozdrowotnie dla pacjenta a nie myśleć o aspekcie biznesowym. Ja prowadząc swoją aptekę i mając doświadczenie w zawodzie pamiętam moment, kiedy były małe opakowania leków na podstawowe jednostki chorobowe, nawet dwutabletkowe, co było dobrze odebrane przez pacjentów. I z chwilą zmiany wielkości opakowania na wyższe pacjenci byli niezadowoleni ponieważ nie było mowy o doraźnym stosowaniu, tylko że są to większe opakowania zawierające więcej tabletek i też droższe dla pacjenta. Uważamy, że przemysł farmaceutyczny jest w stanie dość szybko dostosować się do propozycji ministerstwa zdrowia dla dobra pacjenta. Więc tu nie możemy mówić o braku dostępności do tych leków, bo one nadal będą.
Iwona Schymalla: Nie możemy bagatelizować przemysłu farmaceutycznego, który stanowi istotną gałąź naszego przemysłu w ogóle.
E. Rutkowska-Piotrowska: Oczywiście musimy patrzeć na aspekt ekonomiczny, ale nie możemy mówić tylko o aspekcie biznesowym tylko prozdrowotnym.
E. Jankowska: Rzeczywistą dostępność sprawdzą Państwo po wejściu rozporządzenia, ponieważ już dzisiaj wiemy, że 90 procent produktów nie będzie dostępnych. Zostaje tylko 10 procent. Właśnie ta lista, która jest proponowana stanowi te 10 procent. My stoimy na stanowisku, że to pacjent dokonuje wyboru. Ma prawo dokonywać wyboru. Jesteśmy przeciwnikami narzucania mu konkretnych standardów. Tym bardziej, że on dokonuje tego wyboru w sytuacji doraźnej. W związku z tym już teraz nie kupuje produktów na zapas czy większej ilości, tylko wtedy, kiedy ich potrzebuje. Ma prawo do wyboru nie tylko substancji jakim jest m.in. kwas acetylosalicylowy, paracetamol czy ibuprofen, dlatego że w zależności od swoich problemów zdrowotnych może użyć jednej, drugiej czy trzeciej substancji. To rozporządzenie powoduje, że z tych trzech substancji jedna rzeczywiście jest dostępna, natomiast dwie pozostałe będą ograniczone. Nam chodzi o to, żeby pacjent miał pełną możliwość wyboru oraz o niedyskryminowanie podmiotów działających na tym rynku i nie preferowanie żadnej z firm. Także, niewielkie zmiany w tym rozporządzeniu, z uwzględnieniem aspektów ekonomicznych, ale również prozdrowotnych i dostępności, spowodują, że rzeczywiście to co Państwo deklarujecie, ta dostępność będzie. Pozostawienie tego rozporządzenia w takiej formie, pokarze za rok, kiedy się spotkamy, że rzeczywiście ta dostępność, niestety, została ograniczona.
E. Rutkowska-Piotrkowska: Nie mogę się zgodzić z takim larum, że ilość substancji zostanie zmniejszona i nie będzie dostępności. Substancje, które zostają są istotne z punktu widzenia pacjenta, tak jak mówiłam. Substancje, które są dostępne w suplementach diety i wyrobach medycznych zostały wykreślone z tej listy i nie widzę uzasadnienia na to, żeby miały na niej zostać, jeżeli suplementy diety i wyroby medyczne są tak powszechne, są wszędzie. To substancje które działają rozgrzewająco, chłodząco i przeciwzapalnie, ale nie są to leki.
E. Jankowska: W jednej kwestii z Panią Prezes się zgadzamy jeśli chodzi o propozycje - inhibitory pompy protonowej. Jesteśmy zaskoczeni chyba wszyscy tym rozwiązaniem? Są substancje zobojętniające kwas żołądkowy od 50 lat dostępne, które doraźnie są bardzo skuteczne. I przejście na nowocześniejszą jednostkę, jak najbardziej dobrą i skuteczną, wydaje nam się dla tego rynku nie zasadne. Chcemy aby one zostały w aptekach.
E. Rutkowska-Piotrkowska: Tak. Tym bardziej, że ta substancja nie ma charakteru doraźności.
E. Jankowska: O ile założenie było jak najbardziej słuszne i kierunek, z którym nikt nie dyskutuje, nie przeciwstawia się, PASMI z resztą złożyło projekt dużo szerzej wychodzący w różne aspekty sprzedaży pozaaptecznej, podnosząc właśnie bezpieczeństwo pacjenta, ale podkreślając jego dostępność i nie preferowanie żadnych podmiotów na rynku.
E. Rutkowska-Piotrkowska: My też złożyliśmy szeroką propozycję projektu. Natomiast propozycja teraz przekazana jest bardzo okrojona i odnosi się tylko do substancji, wielkości dawki i opakowania.
Iwona Schymalla: Będziemy oczywiście monitorować to co się wydarzy. Konsultacje trwają.
E. Rutkowska-Piotrowska: Konsultacje trwają i każda ze stron wniesie stosowne uwagi dla dobra pacjenta.
E. Jankowska: Uważam, że pacjent powinien być aktywny w tym procesie i powinien wyrazić swoją opinię. I nie zależnie od tego jaką branżę reprezentujemy, farmaceutyczną czy środowisko aptekarskie, to tak naprawdę to pacjent decyduje i mówi co chce zobaczyć. Z badań konsumenckich, przytaczanych jeszcze w styczniu tego roku, 92 procent pacjentów mówi, że chce mieć prawo wyboru i dostęp do leków doraźnych. Uszanujmy to. Mamy nadzieję, że ministerstwo weźmie to pod uwagę i zadba o to by te produkty były zagwarantowane równomiernie.
E. Rutkowska-Piotrowska: Pacjent oczywiście powinien się wypowiedzieć. Natomiast, musi dostać prawdziwe przekazy, bo nie śledzi aktów prawnych i na wielu propozycjach się nie zna. Więc aby mógł wyrazić swoją opinię musi otrzymać prawdziwe przekazy, a one takie nie są.
E. Jankowska: Pozwolę się z tym nie zgodzić. Jako branża jesteśmy bardzo zainteresowani stanowiskiem NRA, bo nasze postulaty zostały zaprezentowane na wczorajszej konferencji i są spójne ze środowiskiem detalistów oraz hurtowników.
E. Rutkowska-Piotrowska: Nasze stanowisko w najbliższym czasie zostanie przedstawione.
Iwona Schymalla: Dziękuję za rozmowę.
