Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nadzoruje badania kliniczne w Polsce. Jaki, z Pana perspektywy, jest stan badań klinicznych w Polsce?
Stan badań klinicznych w Polsce jest w miarę na równym poziomie od wielu lat. Przyjmujemy od 450 do 500 wniosków na rozpoczęcie badania klinicznego w roku i ta tendencja się zachowuje. Jesteśmy mimo wszystko w czołówce Europy, w pierwszej dziesiątce najwięcej przyjmowanych i prowadzonych badań klinicznych w Europie. To nas bardzo cieszy. Oczywiście wchodzi nowa legislacja dotycząca badań klinicznych (rozporządzenie unijne 536). Ministerstwo Zdrowia przygotowuje akty legislacyjne, okołorozporządzeniowe do tego aktu, o którym mówiłem. I myślę, że to może zwiększyć ilość badań klinicznych w Polsce.
Jakie rozwiązania przynosi nowa legislacja?
Nowa legislacja harmonizuje proces rejestracyjny w obrębie wszystkich krajów członkowskich UE. Będą procedury międzynarodowe, które przyspieszą cały proces. Bo cały problem polega na tym, aby to było szybko, sprawnie i w jednolitych standardach w całej Europie. Poza tym, decyzje będą podejmowane także już mając uchwałę komisji bioetycznej, która dziś jest oddzielnym ciałem, a będzie wdrożona w jedną kolegialną decyzję wydania pozwolenia na dopuszczenie badania klinicznego.
Wprowadzenie jakich narzędzi jest konieczne, by ułatwić firmom prowadzenie badań klinicznych?
Na pewno kwestie ubezpieczeń, finansowania muszą być w ustawie okołorozporządzeniowej rozwiązane czy umiejscowienie Komisji Bioetycznych oraz wskazanie organów. Jest dużo rzeczy, które nie są sprecyzowane w rozporządzeniu Unijnym 536. I wszystkie kraje członkowskie wdrażają te rozwiązania. Bardzo ważnym elementem jest doradztwo naukowe, jeszcze przed złożeniem wniosku, by przed rozpoczęciem badania dobrze je skonstruować i zaprojektować na wczesnym etapie rozwoju leku. To bardzo ważne. I miejmy nadzieję, że znajdzie to swoje miejsce w naszym urzędzie, że legislator umiejscowi to w przepisach prawa.
Wspomniał Pan o rozporządzeniu. A co z ustawą o badaniach klinicznych?
Rozporządzenie jest i będzie funkcjonować 6 miesięcy po opublikowaniu komunikatu Komisji Europejskiej o funkcjonalności bazy, która ma swoje miejsce w Europejskiej Agencji Leków. Do tego czasu (tu jest podawany 2020 rok), audyt się przedłużył i podwykonawcy trochę zawiedli, czekamy na funkcjonalność tej bazy w Europejskiej Agencji Leków. Do tego czasu musimy przygotować akt legislacyjny krajowy czyli tzw. ustawę okołorozporządzeniową. I jak już powiedziałem, wymienione przeze mnie aspekty muszą być uregulowane.
Wspomniał Pan, że jesteśmy w czołówce europejskiej, jeśli chodzi o badania kliniczne. Ale mówi się, że liczba badań klinicznych w Polsce maleje.
Nie. Mieliśmy jeden rok kilka lat temu, kiedy liczba badań klinicznych spadła poniżej 400. Cały czas mamy poziom blisko 480 badań klinicznych rocznie i ta liczba jest niezmienna.
