Jak zmieni się polska onkologia i sytuacja pacjentów po szerokim wejściu na rynek leków biopodobnych?
W ciągu roku czy dwóch nastąpi wejście na rynek wielu leków biopodobnych, czyli leków, które są lekami o biologicznej aktywności co do innych leków dostępnych w tej chwili jedynie jako preparaty oryginalne. Jest to związane z tym, że w najbliższym czasie wygasną patenty bardzo wielu leków, podobnie jak w przypadku bardzo wielu leków generycznych. Nadzieje, które są z tym związane, to obniżenie ceny tych substancji, a w związku z tym rozszerzeniem możliwości stosowania i zwiększeniem dostępności. Mam nadzieję, że leki te nie będą już musiały być stosowane w rygorystycznych programach lekowych albo te programy zostaną rozszerzone tak, aby odpowiadały faktycznym wskazaniom. Poprawi się dostępność do leczenia. Oczywiście wprowadzenie tych leków niesie pewne kłopoty, które muszą być rozwiązane. Leki biopodobne nie są do końca identyczne z lekami oryginalnymi, nigdy nie będą i być nie mogą. Jest to związane z technologią wytwarzania, w które są zaangażowane żywe organizmy, zatem tego procesu nie można do końca kontrolować. W związku z tym powstaje problem związany z bezpieczeństwem przestawiania chorych z jednego preparatu na drugi, bo być może wywoła to krzyżowe reakcje niepożądane. Na ten temat tak naprawdę bardzo mało wiadomo, ale ukazują się pewne instrukcje mówiące o tym jak należałoby postępować czy prowadzić dodatkowe badania. Myślę, że w momencie kiedy leki biopodobne zaczną realnie wchodzić, pojawią się propozycje rozwiązywania tego typu problemów. Pojawienie się tych leków należy uznać za zjawisko korzystne z uwagi na obniżenie kosztów, a zatem możliwością objęcia leczeniem większej grupy chorych. Jednocześnie bezpieczeństwo będzie w pełni zapewnione, gdyż do rejestracji i dopuszczania tych leków do obrotu na terenie Europy uprawniona jest jedynie EMA. Narodowe odpowiednie instytucje nie mają takich uprawnień. Podstawą dopuszczenia tych leków na rynek jest przeprowadzenie badań i dokumentowanie równoważności biologicznych efektów.
