Za nami 10 lat doświadczeń z lekami biopodobnymi w Europie. Jakie możemy wyciągnąć wnioski?
Najważniejsze jest to, że w ciągu dziesięciu lat wygenerowaliśmy, jako system opieki zdrowotnej w Europie, 700 mln pacjentodni doświadczenia z lekami biopodobnymi. Pokazuje ono wyraźnie, że leki biopodobne są bezpieczne i równoważne terapeutycznie lekom oryginalnym. Udało się dzięki temu zwiększyć populację leczonych pacjentów o ok. 44%. Widać, jaki potencjał istnieje przed Europą i Polską w przededniu utraty ochrony patentowej przez kilka największych biologicznych leków w historii medycyny. Jest to czas na refleksję i przygotowanie się do tego, aby tę szansę dla systemu wykorzystać. Mówimy o wzroście możliwości leczenia pacjentów o połowę, ale też o gigantycznych oszczędnościach, które w przypadku europejskiego systemu ochrony zdrowia oceniamy na 20 do 40 mld euro w ciągu najbliższych pięciu lat.
Są kraje, takie jak Wielka Brytania, Francja i Norwegia, gdzie rzeczywiście ogromna liczba pacjentów korzysta z dobrodziejstw terapii lekami biologicznymi i jest szybki dostęp do tych terapii. Jakie są plany Ministerstwa Zdrowia w tej kwestii?
Warto podkreślić, że nawet w krajach najbardziej bogatych, jak Wielka Brytania, Francja, czy Niemcy dostęp do terapii biologicznych nie jest nieograniczony. W tych krajach też są ograniczenia, choć w Polsce są one oczywiście dużo większe, szczególne jeśli chodzi o wskazania do zastosowania, czy też długość terapii. Wydajemy na leki około 3 razy mniej niż kraje najbardziej zaawansowane ekonomicznie. Ministerstwo Zdrowia w Polsce efektywnie współpracowało z producentami leków generycznych i udało nam się wspólnie osiągnąć jeden z najwyższych poziomów udziału w rynku tych leków w Europie, bo powyżej 70%. Liderzy, tacy jak Niemcy, Wielka Brytania ten poziom wyśrubowali powyżej 80%, ale jest też wiele krajów, takich jak Włochy, czy Belgia, gdzie ten poziom wynosi 20 do 30%, więc można powiedzieć, że odrobiliśmy swoją pracę domową bardzo dobrze. To stwarza nadzieję, że potrafimy się odpowiednio przygotować do wdrożenia leków biopodobnych nowej generacji. Natomiast skala możliwości oszczędności i zwiększenia dostępu do terapii, która wynika z tego, że aktualnie tracą patent największe molekuły jest wręcz rewolucyjna.
Powiedzmy zatem konkretnie, co możemy zaimplementować z doświadczeń europejskich?
Jeśli państwo zostawia kwestie rozwoju rykowi, czyli nie ingeruje, tylko rejestruje lek, ustala cenę, poziom refundacji, leki zarówno biopodobne, jak i generyczne rozwijają się bardzo powoli. Często przez kilka lat nie mogą zyskać więcej niż 10% udziału w rynku. Tam, gdzie państwo zajmuje aktywną pozycję, wspiera wprowadzenie tych leków na rynek, jak w Wielkiej Brytanii, we Francji, w Niemczech, czy w Norwegii, poziom penetracji rynku jest bardzo szybki. Tak było w Norwegii z Infliximabem. Mam nadzieję, że u nas też uda się to osiągnąć. Mamy kilka uniwersalnych rozwiązań, jakie państwo może zastosować, żeby ten proces wspierać. Przede wszystkim szybki proces cenowo-refundacyjny, żeby po zarejestrowaniu leku wprowadzanie go na rynek nie trwało miesiącami, tylko następnego dnia decyzja była znana. Następnie, wprowadzanie bodźców, by leki mogły być w sposób efektywny zamieniane. Najlepszym tego przykładem jest rynek brytyjski, na który wprowadzono umowy typu game sharing, czyli dotyczące podziału korzyści. Jeśli płatnik zyskuje znaczącą korzyść: kilkadziesiąt, czy kilkaset milionów złotych oszczędności na lekach biologicznych, w wyniku wprowadzenia leków biopodobnych, to tę zaoszczędzoną kwotę powinien podzielić z innymi uczestnikami rynku: szpitalami, lekarzami, pielęgniarkami, często z pacjentami. Wtedy stwarza to dla wszystkich bodźce, żeby w tym programie efektywnie uczestniczyć. Tam, gdzie tylko państwo zatrzymuje sobie całą kwotę oszczędności, ciężko jest wygenerować bodziec dla lekarza, dla pacjenta, żeby ta zamiana leków następowała w sposób szybki i powszechny.
Jakie Pan widzi wyzwania, ale i szanse w kontekście wprowadzania na szeroką skalę leków biopodobnych?
Wyzwania są ogromne. Często dzieje się tak, że oczekiwany poziom oszczędności i wzrost dostępności dla pacjentów nie następuje, bo ciężko jest dany lek skomercjalizować. 16 października największy lek w historii przemysłu farmaceutycznego Adalimumab (prawie 20 miliardów obrotu) traci ochronę patentową. Lek ten był wspierany olbrzymią liczbą kampanii promujących go wśród lekarzy i pacjentów. W tym momencie leki biopodobne wprowadzane przez małe firmy, nie będą miały takich budżetów, żeby pacjenta, lekarza wyedukować. Dlatego wsparcie państwa jest niezwykle istotne, bo jeżeli go nie ma, to firmy farmaceutyczne, generyczne są zbyt słabe, aby wprowadzić ten produkt szybko i efektywnie na rynek. Mówimy, że w skali Europy oszczędności mogą sięgać kilkudziesięciu miliardów euro, a jednocześnie mówimy, że w skali każdego kraju mamy do czynienia z naprężeniami budżetowymi. Ciągle mówimy, że w Polsce są gigantyczne kolejki do lekarzy, brakuje pielęgniarek, nie ma ambulansów, wiele terapii lekowych jest niedostępnych. Te miliardy można przeznaczyć na to, żeby wesprzeć system ochrony zdrowia, również wprowadzając nowe innowacyjne terapie. Wszyscy się burzyliśmy, że nowe leki biologiczne, nowe leki innowacyjne jak Sovaldi kosztują ogromne pieniądze. Jednocześnie chcemy tych leków, bo one są skuteczne. Leki biopodobne są przynajmniej częściowym rozwiązaniem na szereg tych kwestii i problemów służby zdrowia - w Polsce również.
Co przemysł farmaceutyczny, w tym firma Mylan, której jest Pan prezydentem na Europę, ma do zaoferowania pacjentom, którzy będą korzystać z wchodzących w Polsce terapii biopodobnych?
Firma Mylan chce dostarczać 7 mld ludzi na świecie efektywne kosztowo i terapeutycznie leki. Oczywiście w skali przemysłu biopodobnego nie ma wielu przedsiębiorstw, które byłyby w stanie, ze względu na koszt wprowadzenia tych leków na rynek, wprowadzać je w dużej ilości. Mylan jest jedną z kilku firm, która ma bardzo szeroki program rozwoju leków biologicznych. Osiem z dziesięciu największych molekuł będziemy wprowadzać w najbliższych 3-4 latach na rynki europejski, w tym w Polsce. To nie są leki na ból głowy, to są leki na wskazania onkologiczne, diabetologiczne, cukrzycę, a więc na choroby, które są istotne społecznie, nierzadko bardzo groźne, często powodujące śmierć, bądź znaczny spadek jakości życia. Cieszę się, że mogę pracować w firmie, która tak duży nacisk kładzie na inwestycje, i tak dużo pracy wkłada w to, żeby leki biopodobne jak najszybciej znalazły się na rynku i były dostępne dla pacjentów.
