Opublikowany 14 września br. projekt ustawy o Agencji Badań Medycznych po 21-dniowych publicznych konsultacjach trafi pod obrady Komitetu Stałego Rady Ministrów. Takie państwowe agencje zajmujące się pracami badawczo-rozwojowymi nad nowymi technologiami medycznymi oraz niekomercyjnymi badanami klinicznymi działają w wielu krajach. Między innymi w USA i Wielkiej Brytanii. Nasza Agencja ma być wzorowana na brytyjskiej Medical Research Council. - Będzie prowadzić niekomercyjne badania kliniczne, m.in. w zakresie chorób rzadkich czy wskazań dotyczących terapii stosowanych w pediatrii – zapowiedział minister zdrowia Łukasz Szumowski.
Nadzieje chorych
Małgorzata Rybarczyk- Bończak, mama 13 letniego Szymona chorego na SMA, inicjatorka akcji „Tak dla terapii SMA w Polsce” uważa, że powstanie Agencji do bardzo dobra inicjatywa. – Polska do tej pory była pustynią, jeśli chodzi o badania kliniczne w chorobach rzadkich. Mieliśmy nawet do czynienia z pewnym rodzajem emigracji na badania za granicę – opowiada. Liczy też, że badania Agencji będą wykorzystywane przez AOTMiT, co ułatwi decyzje refundacyjne. – Instytucja ta pozwoli też rozwijać się polskim naukowcom. Europejska organizacja chorych na SMA przyznaje granty naukowe na badania w zakresie chorób rzadkich. Niestety, do tej pory nie było projektów z Polski. Tymczasem dzięki Agencji moglibyśmy w kraju rozwijać innowacyjne terapie – dodaje. Zdaniem Doroty Korycińskiej ze Stowarzyszenie Pacjentów z Chorobą Recklinghausena i innymi schorzeniami z grupy fakomatoz "Alba-Julia", niekomercyjne badania kliniczne w chorobach rzadkich są bardzo potrzebne. Zwłaszcza, że tych chorób jest około 8 tysięcy i dotykają 2,5 mln osób. Tymczasem dedykowane terapie lekowe są tylko dla 2% tych schorzeń. – Agencja Badań Medycznych i niekomercyjne badania kliniczne w chorobach rzadkich powinny być wpisane do Narodowego Programu Chorób Rzadkich, na który wciąż czekamy. Muszą też powstać rejestry – dodaje. Andrzej Chaberka ze Stowarzyszenia Chorych na Stwardnienie Guzowate ma nadzieję, że dzięki Agencji możliwe będzie udokumentowanie działania niektórych leków poza wskazaniem w chorobach rzadkich. – Są leki, o których lekarze wiedzą, że mogą być wykorzystywane w terapii choroby rzadkiej, choć nie mają takiego wskazania rejestracyjnego. Firmie nie opłaca się robić dodatkowych badań. Więc dzięki agencji ministrowi będzie łatwiej podjąć decyzję o ich refundacji – mówi A. Chaberka.
Pomoc w decyzjach refundacyjnych
Obecnie minister zdrowia podejmując decyzję o refundacji leku, bazuje na rekomendacjach Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji. Ta natomiast opiera je na wynikach badań klinicznych prowadzonych głównie przez firmy farmaceutyczne. Brakuje bowiem niekomercyjnych badań prowadzonych przez niezależne instytucje badawczo- naukowe. W Polsce stanowią one zaledwie 2% wszystkich badań klinicznych, w krajach Europy Zachodniej około 40%. Agencja Badań Medycznych ma też sprawdzać, jak pojawiające się nowe technologie medyczne zadziałają w polskiej populacji.
Takie informacje mogą być pomocne, kiedy trzeba zdecydować, które technologie medyczne powinny być refundowane w pierwszej kolejności. - Beneficjentami będą wszyscy Polacy, bo badania będą służyły interwencjom populacyjnym. Prowadzone badania pokażą też, czy dobrze wykorzystujemy środki - wylicza dr hab. Jarosław Pinkas Główny Inspektor Sanitarny.
Dodaje, że zyskają również instytuty badawcze, np. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego. Agencja ma przyznawać w drodze konkursu granty na prowadzenie przez polskie ośrodki naukowe badań nad nowymi technologami medycznymi. Kwalifikowaniem badań do finansowania przez ABM zajmować się będzie Rada Naukowa złożona m.in. z międzynarodowych ekspertów pracujących dla podobnych agencjach w innych krajach.
Działalność naszej Agencji będzie finansowana z odpisu NFZ oraz budżetu państwa, co nie uszczupli środków przeznaczanych na świadczenia zdrowotne. - Pieniądze wrócą do pacjentów w postaci nowych terapii lub technologii medycznych. Chorzy będą mogli też uczestniczyć w badanach klinicznych – zapowiada minister Szumowski.
Agencja ma rozpocząć działalność w pierwszym kwartale 2019 r. Jej budżet w pierwszym roku, kiedy trwać będą jeszcze prace organizacyjne, wyniesie około 50 mln zł. Po 10 latach roczny budżet ABM ma osiągnąć 1 mld zł. Jej budżet będą mogły zasilać firmy farmaceutyczne i inne podmioty komercyjne, korzystając dzięki temu z odpisu podatkowego.
