Jak zagwarantować odpowiednią jakość zarządzania danymi w rejestrach?
Dla zagwarantowania jakości danych najważniejsza jest centralizacja systemu, ponieważ pozwala na sprawdzenie jakości danych wejściowych i wyjściowych. My od 2006 roku, w AIFA, czyli Włoskiej Agencji Leków, zajmowaliśmy się szczegółową kontrolą danych wejściowych.
Jak Pan ocenia skuteczność dobrze skonstruowanych rejestrów w ocenie efektywności innowacyjnych terapii?
Na pewno rejestry są niezwykle ważne w ocenie efektywności innowacyjnych terapii. Szczególnie w onkologii mamy liczne badania kliniczne, które pokazują skuteczność terapii i przeżywalność pacjentów na poziomie 30–40 proc. Jeżeli mamy dobrze skonstruowany rejestr to możemy wybrać pacjentów z danymi wskazaniami i na wizycie kontrolnej po 3–6 miesiącach sprawdzić, czy rzeczywiście w realnej praktyce reagują tak, jak podczas badań klinicznych. To pokazuje nam rzeczywistą efektywność danej terapii.
Co było największą przeszkodą w procesie wdrażania rejestrów medycznych we Włoszech?
Najważniejszym chyba czynnikiem i wyzwaniem jest przekonanie samych lekarzy, ponieważ to onkolodzy muszą zaangażować się w ten proces. My zauważyliśmy w tym obszarze we Włoszech pewne wyzwania, dlatego w marcu 2016 roku zorganizowałem okrągły stół, do którego zaprosiłem przedstawicieli z krajowego stowarzyszenia onkologów. Dyskutowaliśmy m.in. nad zakresem informacji, które mają być zawarte w rejestrach(...). Można powiedzieć, że przygotowanie takiego rejestru było swego rodzaju projektem badawczym, dzięki któremu udało nam się sprawić, że jest to profesjonalne narzędzie.
Jaki w takim razie jest największy sukces rejestrów medycznych we Włoszech z Pana perspektywy?
Wydaje mi się, że jest to niezwykle duże osiągnięcie, ponieważ jesteśmy w stanie szybko ocenić skuteczność innowacyjnej terapii oraz porównać jej dostępność na rynku, a także ekonomiczne uzasadnienie i skuteczność. Zaczęliśmy projekt we Włoszech, jesteśmy częścią UE i w związku z tym możemy to przełożyć na cały rynek, żeby zapewnić dostęp do innowacyjnych a jednak dostępnych i kosztowo efektywnych leków.
Czy zatem może Pan poradzić jak Polska może skorzystać z doświadczeń włoskich?
Myślę, że Polska może w dużym zakresie skorzystać z naszych pomysłów i praktyk przy wprowadzaniu rejestrów. Co ważne, jest to proste, bardzo bezpieczne i łatwe do wprowadzenia. Jesteśmy otwarci na współpracę. Chętnie podzielimy się informacjami.
