W debacie udział wzięli:
Prof. Waleria Hryniewicz, Narodowy Instytut Leków
Prof. Piotr Albrecht, Klinika Gastroenterologii i Żywienia Dzieci WUM
Prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat, krajowy konsultant w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej
Prof. Anna Skoczyńska, Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków
Narodowy Instytut Leków co roku przygotowuje opracowanie istotne dla decydentów przy podejmowaniu decyzji dotyczących np. szczepień ochronnych przeciwko pneumokokom. Jakie główne wnioski płyną z tej ekspertyzy za rok 2018?
Prof. Anna Skoczyńska: Jeśli chodzi o rok 2018, to nie mamy jeszcze pełnych danych. Musimy dokończyć serotypowanie naszych szczepów. Żeby to zrobić, część z nich trzeba przesłać za granicę, ponieważ my tej metodologii nie stosujemy. Mam nadzieję, że w przyszłym tygodniu je wyślemy i w okresie 2-4 tygodni będzie już pełny raport za 2018 rok dotyczący wszystkich szczepów. Natomiast, wstępne dane dotyczące dzieci do 5 roku życia wskazują, że dystrybucja serotypów nieco się zmienia. To znaczy jest mniej serotypów, które do tej pory występowały najczęściej tzw. szczepionkowych np. serotyp 14 występuje rzadziej. Natomiast coraz częstsze są serotypy 3. czy 19A plus inne nieszczepionkowe, niebędące w obszarze żadnej ze szczepionek.
Mówimy o serotypach, które są też pokrywane przez szczepionkę dziesięciowalentą. Chciałam przypomnieć, że w roku 2017 wszedł program szczepień ochronnych przeciwko pneumokokom. Szczepione są dzieci właśnie szczepionką dziesięciowalentną.
Prof. Anna Skoczyńska: Na razie dane są dla roku 2017. To był pierwszy rok szczepień, dlatego ciekawy będzie rok 2018 i następny 2019, bo wtedy powinny być widoczne różnice.
Jaki mamy problem, jeśli chodzi o zakażenia pneumokokami u dzieci? Jaka jest skala?
Prof. Piotr Albrecht: Skala jest bardzo duża, bo to nie jest tylko inwazyjna choroba pneumokokowa czy zapalenie opon, ale to są codzienne i nagminne zapalenia ucha środkowego, w dużej mierze wywoływane właśnie przez pneumokoki, zapalenia płuc a także zapalenia zatok, choć tutaj pneumokoki to przyczyna rzadsza. Przed erą szczepień w Polsce zapadalność na pneumokokowe zapalenie płuc czy inwazyjną chorobę pneumokokową, w tym posocznicę i zapalenie mózgowo-rdzeniowe była znaczna. Ale w innych krajach np. USA, gdzie szczepienia te wprowadzono dużo wcześniej, ta zapadalność spadła drastycznie. Oczywiście teraz to się trochę zmienia, ale wprowadzenie szczepień było sukcesem, ograniczyło antybiotykoterapię oraz zapadalność, pozwoliło zmienić sposób postępowania z pacjentami. Mając pacjenta szczepionego, nie myślimy o pierwszej rzeczy, że ma pneumokoka, tylko że może mieć zupełnie coś innego.
Opierając się na wiedzy mikrobiologii i o serotypach, jakie szczepionki powinny być w programie obowiązkowych szczepień? Mówimy o szczepionce dziesięciowalentnej, ale wiemy, że trwają prace nad dwunasto- czy piętnastowalentną. Jak to wygląda w Polsce?
Prof. Waleria Hryniewicz: Od lat w laboratoriach bardzo ważnych instytucji naukowych uczeni próbują znaleźć sposób na uniwersalną szczepionkę. Niestety, do dnia dzisiejszego to się nie udało. Opieramy się więc na szczepionce, która zapobiega najczęstszym zakażeniom. Serotypów jest ponad dziewięćdziesiąt, więc z punktu widzenia technicznego jest to niemożliwe, żeby te wszystkie wielocukry otoczkowe znalazły się w jednej szczepione. Ścigamy się więc z pneumokokami. Wybraliśmy 7. Udało się znakomicie, ale pojawiły się ze znacznym zagrożeniem inne serotypy. 10, 13. Chcemy mieć więcej serotypów. Idealną byłaby uniwersalna szczepionka, ale do niej jeszcze droga daleka. Chciałabym powiedzieć o jeszcze jednej sprawie, o której Pan Profesor wspomniał, że sukces szczepionki polega na zapobieganiu czy zapobieżeniu istotnej liczbie zakażeń inwazyjnych (zakażeń krwi, opon mózgowo-rdzeniowych, płuc), ale też ułatwił on w pewnym sensie leczenie, ponieważ wyeliminowano szczepy wieloantybiotykooporne. Pneumokoki należą do grupy pozaszpitalnych drobnoustrojów, które są szczególnie oporne na antybiotyki. I to stanowi o ich jeszcze większym niebezpieczeństwie. Także chcieliśmy tu jednocześnie dwie sprawy załatwić, czyli obniżyć oporność i zapadalność.
Prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat: Co ważne i warte podkreślenia to fakt, że szczepienia chronią nie tylko szczepionych. W wielu badaniach wykazano, że szczepionki skoniugowane, w sposób istotny zmniejszają nosicielstwo szczepów szczepionkowych w górnych drogach oddechowych u osób szczepionych, co ogranicza szerzenie się tych drobnoustrojów w populacji i chroni przed zakażeniem także nieszczepionych (w tym osoby starsze). W związku z tym uzyskujemy większą odporność populacyjną, co jest dodatkowym, fenomenalnym efektem szczepień, o którym trzeba pamiętać.
Właśnie wróciły Panie z kongresu w Amsterdamie. To było ważne spotkanie, gdzie także poruszano kwestie związane ze szczepieniami przeciwko pneumokokom. Posłużę się przykładem z Belgii, gdzie szczepiono szczepionką trzynastowalentną, ale z powodów finansowych (bardzo często takie decyzje powodowane są oszczędnościami) zmieniono ją na dziesięciowalentą. I nastąpił gwałtowny wzrost zakażeń niepokrywanych przez szczepionkę dziesięciowalentą, tak jak wcześniej po trzynastce liczba zakażeń i zachorowań wywołanych pneumokokami, spadła. Jak można zinterpretować te wyniki?
Prof. Anna Skoczyńska: Oszczędności to jedna rzecz, ale niezwykle ważna jest też epidemiologia danego kraju, bo występują znaczne różnice pomiędzy nimi. Są też zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia, aby obserwować jakie serotypy występują w kraju i na tej podstawie wybierać szczepionkę. Natomiast musimy się liczyć z takim zagrożeniem, które Pani przytoczyła. Wydaje nam się, że sytuacja epidemiologiczna jest dobra, bo stosujemy np. jedną ze szczepionek i i że możemy przejść na tę, która ma mniejszy zakres ochrony, zakładając, że nie będzie żadnej zmiany. Jednak wprowadzając ją dajemy „pole do popisu” innym serotypom; wtedy one mogą się pojawić.
Prof. Waleria Hryniewicz: Dajemy szansę innym serotypom, zwłaszcza antybiotykoopornym. I te serotypy zaczynają wtedy dominować, tak jak 19A. Bo on jest dominujący w trzynastowalentnej, a nie ma go w dziesięciowalentej. Cały czas jest to bardzo dynamiczna sytuacja epidemiologiczna i trzeba ją ciągle monitorować, podejmować dosyć szybkie decyzje. Oczywiście, chcielibyśmy szczepionkę najlepszą, bo zawsze dla dzieci chcemy najlepszą szczepionkę. W tej chwili najlepszą jest ta, która najszerzej zapobiega.
Czyli trzynastowalenta?
Prof. Waleria Hryniewicz: W tej sytuacji tak.
Prof. Anna Skoczyńska: Mogę dodać, że serotyp 19A jest bardzo ciekawy; w Polsce ponad 80 procent szczepów tego serotypu jest wielolekoopornych, czyli opornych na co najmniej trzy klasy antybiotyków. Ale są kraje gdzie jest go dużo i jest powszechnie wrażliwy na antybiotyki, Podejmując decyzję musimy więc brać pod uwagę lokalną epidemiologię.
Decydenci często podejmują decyzje, kierując się finansami. Jeśli chodzi o zachorowania pneumokokami, to mówimy o zdrowiu naszych dzieci, a więc czymś najcenniejszym. Ale możemy też powiedzieć, że dobre zapanowanie nad tym problemem, to także oszczędności systemowe.
Prof. Piotr Albrecht: U nas, niestety, nikt tego dokładnie nie liczy, ale jest to dużo w skali kraju, zwłaszcza jeżeli weźmiemy pod uwagę znaczne ograniczenie zapadalności u dzieci, ale również wtórnie u dziadków czy rodziców tych dzieci, którzy nie byli szczepieni, a będą rzadziej chorowali, a jeśli zachorują, to ciężej i bardziej niebezpieczni niż dzieci. Bo w moim wieku pneumokokowe zapalenie płuc może być ostatnim w życiu. Poza tym, jakbym miał mniej lat, to może byłoby jednym z zapaleń. Choć nie szczepimy osób dorosłych, to dzięki szczepieniom dzieci mamy efekt profilaktyczny także u dorosłych.
Prof. Waleria Hryniewicz: I to jest jedno z najważniejszych osiągnięć – odporność populacyjna. A wiemy z naszych badań (profesor Skoczyńskiej), że w grupie powyżej 65 lat jest największa śmiertelność z powodu choroby pneumokokowej. I to jest przede wszystkim zapalenie płuc. Ostatnio ukazała się praca z USA, gdzie zaczęto szczepić dorosłych szczepionką trzynastowalentną, przedtem dwudziestotrzywalentną (ale dla dzieci ona nie jest doskonała), która pokazała, że zmniejszyła się liczba inwazyjnych zakażeń, które są szczególnie dynamiczne, piorunujące i trudne w leczeniu.
I co ważne, działanie na te serotypy szczególnie antybiotykooporne wielorako się opłaci. Czy tak?
Prof. Waleria Hryniewicz: Zwłaszcza, że nie mamy nowych antybiotyków.
Bo nie możemy skutecznie leczyć tego zakażenia, a możemy mu zapobiec. Chciałabym wrócić do wątku zgłaszania i raportowania liczby zakażeń w danym województwie, bo wiem, że takimi danymi dysponujemy. Są województwa, w których nie zgłoszono żadnego takiego zachorowania. Czy możemy to zinterpretować?
Prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat: To kwestia odpowiedzialności osobistej osób, które tym się zajmują i szczelności systemu nadzoru. Systemy raportowania nigdzie nie są doskonałe. Gdy popatrzymy na dane pochodzące z ośrodka referencyjnego, to okaże się, że w pierwszych latach prowadzenia programu, zgłoszeń zachorowań na inwazyjną chorobę pneumokokową było ok. 300 rocznie, a dziś jest ich ok. 900 w roku. W związku z tym, gdybyśmy chcieli wyciągać wnioski na podstawie porównań rok do roku, moglibyśmy odnieść paradoksalne wrażenie, że liczba zachorowań istotnie wzrasta. Ale to nie jest prawdziwy wzrost zachorowań, tylko poprawa systemu raportowania. Gdybyśmy system uszczelnili, to prawdopodobnie notowalibyśmy tych zakażeń jeszcze więcej. Możemy więc powiedzieć, że dane którymi dysponujemy wciąż są niedoskonałe. To istotna kwestia, ponieważ zgłaszanie inwazyjnej choroby pneumokokowej jest obowiązkiem ustawowym. Każdy lekarz podejrzewający tę chorobę ma obowiązek jej zgłoszenia. Niedpełnienie tego obowiązku z jednej strony jest naruszeniem prawa, z drugiej - uniemożliwia wiarygodną ocenę sytuacji w kraju.
Prof. Anna Skoczyńska: Jest obowiązek zgłaszania zakażeń, ale wysyłka materiału lub szczepu do Krajowego Ośrodka Referencyjnego jest już dobrowolna. Staramy się, żeby wyhodowane szczepy i pobrany materiał trafiał do naszego ośrodka.
Prof. Waleria Hryniewicz: Jeśli na to spojrzałby epidemiolog, to powiedziałby, że mamy epidemię. A my mamy lepszą zgłaszalność.
Prof. Anna Skoczyńska: Jeśli ktoś nie wie jak te dane interpretować, to może błędnie uważać, że po wprowadzeniu szczepień wzrasta liczba zakażeń.
Prof. Waleria Hryniewicz: Najważniejszą sprawą w zgłaszalności jest to, abyśmy wiedzieli jaki to pneumokok dokonał inwazji i zakażenia. Dlatego dane z Krajowego Ośrodka są kluczowe do podejmowania decyzji profilaktycznych i terapeutycznych.
Ale można stwierdzić, że to szczepienie jest największym dobrodziejstwem, jeśli chodzi o ograniczenie zachorowalności i oczywiście kosztów systemowych związanych z zakażeniami pneumokokami.
Prof. Piotr Albrecht: To dotyczy wielu innych szczepień, nie tylko pneumokokowych. Z programem szczepień nie jesteśmy w czołówce ani światowej, ani europejskiej. A jeśli chodzi o szczepienia np. przeciwrotawirusowe to choć rotawirus przecież nikogo nie zabija, jest natomiast poważnym problemem epidemiologicznym, a finansowym gigantycznym, i efekty szczepień są widoczne już po dwóch latach, i są znaczne, nie mówiąc o tym, że nie zalewa szpitali fala zakażeń rotawirusowych, które zakażają dzieci chore na zupełnie coś innego.
Czy można powiedzieć, że wybór szczepionki przeciwko pneumokokom w 2017 roku był optymalnym wyborem?
Prof. Waleria Hryniewicz: Zależy z jakiego punktu widzenia. Z punktu epidemiologii i danych KOROUN wydaje się, że nie. Natomiast może był optymalny z punktu widzenia państwa. Nie jestem w stanie tego powiedzieć.
A z punktu widzenia znawcy i mikrobiologa?
Prof. Waleria Hryniewicz: Wydaje mi się, że nie. Jak już mówiłam, my dążymy do wprowadzenia najszerzej zabezpieczającej szczepionki (nie najbardziej skutecznej), bo obie są skuteczne. Bo one są skuteczne w zakresie serotypów, jakie zawierają.
Prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat: Ośrodek referencyjny dysponuje danymi, które pokazują, jaki odsetek obserwowanych przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej jest pokrywany przez poszczególne szczepionki. Widać wyraźnie, że szczepionka trzynastowalentna pokrywa ich znacznie więcej niż dziesięciowalentna.
Prof. Waleria Hryniewicz: I co więcej, pokrywa w bardzo wysokim procencie szczepy wieloantybiotykooporne.
Trwa w Europie dyskusja czy taka szczepionka, czy inna, czy też dać wybór obywatelom. Są też kraje, gdzie wybór istnieje, gdzie pacjenci wybierają szczepionkę trzynastowalentą.
Prof. Anna Skoczyńska: Np. w Niemczech obie szczepionki są dopuszczone, ale de facto pacjenci, tu głównie rodzice małych pacjentów, wybierają to, co poleci lekarz. I z tego co wiem, w ponad 90 procentach wybierają szczepionkę trzynastowalentą.
Prof. Piotr Albrecht: Ale w niektórych krajach jest tak, że jeżeli obowiązkowa jest „dziesiątka”, to jeżeli rodzice sobie życzą szczepić „trzynastką”, dopłacają różnicę. Tak powinno być dopuszczone i u nas, a jest albo całość, albo nic.
Prof. Waleria Hryniewicz: Bo szczepionki są w innym programie, innym punkcie budżetu.
Trzeba liczyć te koszty precyzyjnie. Wtedy wyraźnie zobaczymy, że szczepienia się opłacają i to te, które najszerzej pokrywają serotypy, zwłaszcza te, mówiąc potocznie, zjadliwe. Jakie decyzje powinny być podjęte? Czy pilną sprawą jest podjęcie decyzji o szczepieniach szczepionką trzynastowalentą, czy dać alternatywę? Jak to powinno zostać uregulowane, żebyśmy jednak to zagrożenie zniwelowali?
Prof. Waleria Hryniewicz: Uważam, że należałoby się przyjrzeć danym Krajowego Ośrodka jak wygląda zapadalność, jakie serotypy dominują, jak wygląda śmiertelność (bo również takie dane Ośrodek posiada), a jak antybiotykowrażliwość i wtedy na nowo przeanalizować sytuację. Należałoby do tego dołożyć analizę kosztową i zastanowić się, czy dalej utrzymujemy taką szczepionkę czy dać szerzej chroniącą.
Prof. Piotr Albrecht: Albo dać szansę rodzicom wyboru – czy za darmo, czy z dopłatą.
Prof. Katarzyna Dzierżanowska-Fangrat: Pani Profesor ma absolutną rację. To są decyzje bardzo poważne. Z jednej strony mamy wiedzę i dane epidemiologiczne, z drugiej – określone możliwości finansowe. Konieczne jest uwzględnienie obu tych aspektów, tak by uzyskać maksymalne korzyści dla pacjentów. Ale pamiętajmy, że szczepienia nie są jedynym problemem w naszej ochronie zdrowia.
Prof. Anna Skoczyńska: Wszystko zostało powiedziane.
Jeśli już będziemy mieli pełne dane za rok 2018, to trzeba mieć nadzieję, że będą one brane przy podejmowaniu konkretnych już decyzji ewentualnej modyfikacji programu szczepień ochronnych.
Prof. Waleria Hryniewicz: Te dane są udostępniane MZ i przedstawiane na stronie, więc wystarczy tylko je pobrać i wykorzystać.
Dziękuję za spotkanie i za rozmowę.
Temat szczepień przeciwko pneumokokom będziemy kontynuować w kolejnej debacie Medexpressu już 16 maja (czwartek).
