Jakie wyzwania czekają firmy w związku z wejściem w życie rozporządzenia PE i Rady Unii Europejskiej nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi?
Mam nadzieję, że rozporządzenie spowoduje wzrost liczby badań klinicznych. Liczymy na to, że centralizacja składania wniosku i rozpoczęcie badania klinicznego spowoduje, że będziemy rozpoczynać badanie kliniczne razem z innymi krajami w tym samym czasie. W związku z tym zlikwidowane zostanie opóźnienie, które wynika z tego, że musimy składać podpisane wersje umów negocjowanych w dosyć żmudnym procesie ze szpitalami, ośrodkami i badaczami. Rozporządzenie likwiduje ten wymóg na korzyść składania informacji o wynagrodzeniach i dopływach finansowych związanych z badaniem. Kolejnym elementem jest kwestia oceny etycznej. Liczymy na to, że włączenie oceny etycznej do całego procesu postępowania podniesie wyłącznie jakość całej analizy etyczności badania klinicznego. I tu pewnym wyzwaniem jest kwestia organizacji tego systemu w Polsce. Jest to zupełnie nowy system, którego do tej pory nie obserwowaliśmy. Liczymy, że zostanie on wprowadzony na tyle mocnych zasadach i fundamentach, że będzie działał bez zarzutu.
Co możemy zrobić by w Polsce było więcej badań klinicznych?
Po pierwsze możemy myśleć o tzw. sprzyjających okolicznościach legislacyjnych. Są kraje, które w odpowiedni sposób zabiegają o zwiększenie badań klinicznych na swoim obszarze oferując różnego rodzaju ulgi bądź udogodnienia. Myślę, że wystarczające było by gdybyśmy wykorzystywali ten potencjał, który w tej chwili posiadamy. Jesteśmy dosyć dużym krajem o systemie zdrowia dosyć scentralizowanym. Wynika to z zamierzchłych czasów, kiedy byliśmy w zupełnie innej sytuacji geopolitycznej. Wydaje się, że są to warunki, które powinny stwarzać nam możliwości i potencjał do prowadzenia znacznie większej liczby badan klinicznych. Niestety, do tej pory było tak, że uzgodnienia administracyjne głównie wiążące się, że stwarzaliśmy sobie sami bariery, powodowały, że nie byliśmy w stanie tego potencjału wykorzystywać.
Jaka jest realna data wejścia w życie rozporządzenia?
To jest trudne pytanie, ponieważ wszystko zależy od tego kiedy zostanie ogłoszona pełna funkcjonalność centralnego portalu, który ma zbierać informacje o nowo rozpoczynanych badaniach klinicznych. Ma też służyć temu, by za pośrednictwem portalu były wydawane zgody i pozwolenia. Niestety, ta data jest odsuwana. Myślimy, że będzie to przełom roku 2018/2019.
Czy firmy są przygotowane do wejścia w życie tego rozporządzenia? Czy nie potrzebny byłby pilotaż portalu przed jego uruchomieniem?
Jeżeli chodzi o działania pilotażowe to oczywiście prace z przygotowaniem portalu odbywają się również z udziałem firm mających możliwość testowania tych modułów systemów, które zostają udostępnione. Rozporządzenie będzie obowiązywało wprost. W związku z tym nie jest wymagana żadna ustawa wprowadzająca rozporządzenie. Natomiast, niestety, nie będzie to w pełni funkcjonalne rozwiązanie, dlatego musi powstać ustawa tzw. okołorozporządzeniowa, która umożliwi funkcjonowanie rozporządzenia w Polsce. W związku z tym jest to dosyć duży nakład pracy, który musi być wykonany. I tu chciałbym bardzo zaapelować, żeby nie odkładać tego na ostatni moment. Oczywiście, można taką ustawę napisać w ciągu dwóch miesięcy jako projekt poselski i przez sejm ją przeprowadzić w dosyć pilnym trybie. Ale czy to będzie to, o co nam chodzi? Zależałoby nam na tym, żeby wszystkie zasady dotyczące badań klinicznych były przemyślane oraz były przedmiotem konsultacji społecznych, jak również, w tym przypadku, mamy zamiar zmienić kwestię ubezpieczeń jakie obowiązują w przypadku badań klinicznych. Towarzystwa ubezpieczeniowe muszą zabrać głos czy podejmą się przygotowania takiego produktu ubezpieczeniowego. To są wszystko elementy, które powodują, że już, w tej chwili, powinniśmy rozmawiać na poważnie o tej ustawie, kiedy powstanie i jaki będzie jej tryb procedowania.
Czy były już jakieś rozmowy w sprawie tej ustawy?
Można powiedzieć, że w tej chwili znajdujemy się w newralgicznym punkcie, ponieważ zespół wcześniej powołany przez ministra zdrowia zakończył pracę. Stwarzał on podwaliny pod przygotowanie nowej ustawy. A nowy zespół, który miałby pracować nad nową ustawą, jeszcze nie został powołany. W związku z tym trudno nam powiedzieć czy Ministerstwo nada temu problemowi klauzulę priorytetową, czy też, jak to się zwykle zdarza, znajdą się inne ważniejsze sprawy i kwestia badań klinicznych zostanie odłożona na później.
Kiedy ta ustawa może powstać?
Do napisania dobrej ustawy trzeba czasu, w związku z tym wydaje się, że jeden rok to trochę za mało by powstała naprawdę dobra ustawa, przemyślana i dobrze skonsultowana ze środowiskiem, badaczami i pacjentami, ponieważ pacjenci będą członkami komisji bioetycznych opiniujący badania kliniczne kiedy będzie już rozporządzenie. Myślę, że czas dwóch lat wydaje się minimalnym okresem, o jakim musimy mówić dla dopięcia wszystkiego na ostatni guzik i by taka ustawa mogła wejść w życie. Z drugiej strony powstanie nowej ustawy wcale nie jest uzależnione od rozporządzenia. My już możemy myśleć o tym, jak chcielibyśmy by wyglądały przepisy dotyczące badań klinicznych. Możemy je zmienić już, w tej chwili i zapisać w ustawie, że niektóre elementy będą obowiązywały dopiero wtedy, kiedy wejdzie w życie rozporządzenie. Taka możliwość istnieje.
