Pracownicy Katedry Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, Wydziału Prawa i Administracji UKSW w Warszawie od kilku lat prowadzą nieprzerwane badania naukowe w zakresie prawnych aspektów leków biologicznych.
Efektem pracy zespołu kierowanego przez dr hab. prof. UKSW Marka Świerczyńskiego są między innymi: monografia Leki biologiczne – aspekty prawne, artykuły naukowe, liczne wystąpienia konferencyjne, krajowe i zagraniczne.
Ostatnim sukcesem zespołu jest uzyskanie grantu badawczego finansowanego przez Narodowe Centrum Nauki na realizację projektu: Model prawny leków biopodobnych.
Najnowszą inicjatywą Katedry jest organizacja seminarium naukowego zatytułowanego Substytucja – zamiennictwo – switch leków biologicznych, które odbędzie się 18 czerwca 2018 roku w Auditorium Maximum Uniwersytetu Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie.
Program spotkania zakłada prelekcje wielu specjalistów z zakresu prawa i medycyny. Wśród zaproszonych gości nie zabraknie przedstawicieli środowiska pacjentów.
NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA SEMINARIUM NAUKOWEGO:
- W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?
- Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
- Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?
- Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych
- Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?
- Cena a koszt leczenia
- Zamówienia publiczne
- Panel dyskusyjny – Jaka polityka lekowa w zakresie bezpieczeństwa pacjentów?
18 czerwca 2018, UKSW Warszawa
Program:
09.00 – 9.30 Rejestracja uczestników
9.30 Otwarcie seminarium
9.45 W jakim kierunku zmierzają dyskusje na temat leków biopodobnych?
· oszczędności vs bezpieczeństwo, prawa lekarza i pacjenta i PV
· nazewnictwo – czy ma znaczenie? (biopodobne vs równoważne vs biolepsze oraz switch vs substytucja)
Prowadzący:
dr hab. Marek Świerczyński, prof. UKSW, adwokat, of counsel w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j, adiunkt w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, WPiA UKSW
mgr Zbigniew Więckowski, asystent w Katedrze Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego
Międzynarodowego, WPiA UKSW
10. 10 Panel dyskusyjny – Polityka lekowa państwa w zakresie nowych terapii a bezpieczeństwo pacjentów
11.15 Co wiemy a czego nie wiemy o lekach biologicznych referencyjnych i biopodobnych?
· czy lek zarejestrowany = zamienny?
· badanie NOR SWITCH – jakie wnioski możemy z niego wyciągać, a jakich nie?
· badania dotyczące switch = zgoda na automatyczną substytucję?
· doświadczenia polskie z zamianą prostych preparatów biologicznych a bezpieczeństwo
zamiany skomplikowanych przeciwciał monoklonalnych?
Prowadząca: dr hab. n. med. Marzena Olesińska, prof. NIGRiR, Kierownik, Klinika i Poliklinika Układowych Chorób Tkanki Łącznej, Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher w Warszawie
11.35 Przerwa na kawę
11. 50 Praktyczne znaczenie wytycznych dotyczących leków biopodobnych
· wytyczne EMA dla lekarzy i pacjentów
· jakie aspekty brane są pod uwagę w dyskusji dotyczącej leków biologicznych
(ekonomiczne? prawne – odpowiedzialność lekarza, szpitala, wytwórcy?)
· stanowisko pacjentów
Prowadząca: Monika Zientek, Ogólnopolskie Stowarzyszenie Młodych z Zapalnymi Chorobami Tkanki Łącznej „3majmy się razem”
12.20 Switch / substytucja – wytyczne, legislacja i praktyka w Unii Europejskiej: co je łączy?
· stanowisko klinicystów – ESMO, PTOK, ASCO, IDF
· stanowisko farmaceutów – EAHP
· stanowiska pacjentów – GafPA
· stanowisko przemysłu- EBE, EFPIA oraz INFARMA i PZPPF
· wytyczne PV – zalecenia EMA i FDA
Prowadząca: Monika Duszyńska, adwokat, Kancelaria Law for Lifesciences
12.55 Wspólny obiad
13.55 Cena a koszt leczenia
· zasady finansowania leków
· lek biologiczny a „odpowiednik” oraz „grupa limitowa”
· czy samo obniżenie cen leków spowoduje większą dostępność do leczenia?
Prowadząca: Natalia Łojko, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.
14.30 Zamówienia publiczne
· UZP, KIO vs NFZ
· wielość źródeł prawa: Ustawa o prawach pacjenta, Ustawa prawo zamówień publicznych, Kodeks Etyki Lekarskiej,
· prawo konkurencji
Prowadzący: Marcin Kolasiński, radca prawny, KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński Kancelaria Prawna sp. j.
14.50 Przerwa na kawę
15.00 Badania kliniczne leków biologicznych i co z nich wynika?
· rodzaje badań klinicznych - badania typu superiority, non-inferiority i equivalence
· czy możemy na ich podstawie powiedzieć, że lek biopodobny jest lepszy od referencyjnego?
Prowadzący: prof. dr hab. med. Michał Nowicki, Kierownik Kliniki Nefrologii, Hipertensjologii i Transplantologii Nerek, Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Centralny Szpital Kliniczny
15.30 Podsumowanie i zakończenie seminarium
Rejestracja: TU
Źródło: mat. prasowe
