Jak informuje GIF, prezentacja i właściwości farmakologiczne „Zaśnika” sugerują działanie lecznicze. Produkt jest sprzedawany w postaci niestosowanej w żywności czy suplementach diety – jako „dyfuzor" /„urządzenie do aromaterapii”. W jego skład wchodzi substancja czynna melatonina, która ma zastosowanie w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych bez recepty.
Prezentacja oferty ww. produktu na stronach internetowych w jego opisie zawiera wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym przedmiotowy produkt powinien posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu umożliwiające legalny obrót na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, tymczasem był on sprzedawany jako suplement diety. Produkt pn. „Zaśnik” nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i żywności, suplementu diety zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. Przedmiotowy produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
W związku z powyższym Główny Inspektor Farmaceutyczny, wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do sprzedaży pod nazwą „Zaśnik”.
Decyzji o wycofaniu z obrotu wyżej wymienionego produktu nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach.
Oprac. na podst.: GIF.
