ThinkstockPhotos[/caption]Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z 2001 roku, przygotowywanie leków cytostatycznych stało się usługą farmaceutyczną. Jakie akty prawne zapewniają z jednej strony jakość przygotowywanych cytostatyków, a z drugiej bezpieczeństwo farmaceutów podczas ich przygotowania?
Pierwsza wzmianka o zachowaniu bezpieczeństwa podczas przygotowywania i podawania leku cytostatycznego pojawiła się w naszym ustawodawstwie w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 19 czerwca 1996 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy przygotowywaniu, podawaniu i przechowywaniu leków cytostatycznych w zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. 1996 Nr 80, poz. 376 z późn. zm.).
Jednak powyższe Rozporządzenie nie odnosi się bezpośrednio do kwestii aseptyki oraz precyzji przygotowania takich leków. Obowiązek przygotowywania leku cytotoksycznego w aptece szpitalnej wprowadzono ustawą Prawo farmaceutyczne w 2001 roku (Dz. U. 2001 nr 126, poz.1381 z późn. zm.) nakładającą obowiązek bezwzględnego przestrzegania procedur aseptyki w celu zapobiegania skażeniu mikrobiologicznemu. Wynika z niej, że przygotowanie leków cytostatycznych jest usługą farmaceutyczną, miejscem zaś, w którym świadczone są usługi farmaceutyczne, jest apteka.
Z kolei respektowanie zapisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z 1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW) (Dz. U. 2008 Nr 184 poz.1143 z późn. zm.) ma zapewnić najwyższą jakość i bezpieczeństwo produktu leczniczego. Spełnienie wymagań zawartych w tym rozporządzeniu jest warunkiem wydania zezwolenia na wytworzenie lub import produktu leczniczego dla wytwórcy. Jednak apteka, według ustawodawcy, nie jest wytwórcą i zawarte w DPW wskazówki mogą nam – farmaceutom – służyć jedynie jako informator, przewodnik przy tworzeniu stanowiska dla przygotowywania leków nie tylko cytostatycznych, ale generalnie z grupy preparatów pozajelitowych.
Doskonałym przewodnikiem dla farmaceuty praktyka jest PIC/S, dokument wydany przez Konwencję Inspekcji Farmaceutycznej w zakresie dobrych praktyk. W PIC/S można znaleźć wymagania dotyczące, m. in.: kontroli jakości, dokumentacji procesu przygotowania leków, pomieszczeń i sprzętu do aseptycznego przygotowania leków oraz kwalifikacji, szkolenia i kompetencji personelu.
Warto podkreślić, że PIC/S powstał na bazie DPW i jest „wyciągiem” najbardziej istotnych spraw związanych z wykonaniem – aseptycznie i bezpiecznie – leku pozajelitowego dla pacjenta. W oparciu m.in. o wymienione dokumenty oraz doświadczenie farmaceutów powstały również Standardy Jakościowe w Farmacji Onkologicznej omawiające kompleksowo każdy etap przygotowania leku cytotoksycznego – od wskazania personelu wykonującego leki, poprzez ich dokumentację, używany sprzęt, transport, utylizację itp.
O wyzwaniach w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością funkcjonowania pracowni cytostatyków, z mgr. Romanem Wójcikiem, kierownikiem apteki szpitalnej Pleszewskiego Centrum Medycznego w Pleszewie Sp. z o.o., rozmawia Mariusz Kielar.
M.K.: Które obszary i wyzwania w pana codziennej pracy można określić jako dobrze uregulowane, a które uznaje pan za bagatelizowane oraz wciąż niewystarczająco zabezpieczone?
R.W.: Wspomniane wyżej ustawy, rozporządzenia, standardy, rezolucje oraz przewodniki wskazują, jak bezpiecznie dla środowiska, pracownika i przede wszystkim dla pacjenta wytworzyć lek cytostatyczny. Brakuje jednak przepisów prawnych określających bezpieczny czas trwania narażenia pracownika (wspomniane standardy w farmacji onkologicznej nie są aktem prawnym), po jakim czasie należy zapewnić rotację personelu pracowni leków cytostatycznych. Z kolei Rozporządzenie w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki z dnia 11 września 1996 r. (Dz.U.1996 Nr 121 poz. 571) nic nie wspomina o tym, że przygotowywanie cytostatyków jest procesem technologicznym, w którym dochodzi do uwalniania substancji lub czynników rakotwórczych (uchylony: 01.05.2004 r.; aktualne Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy z 24.07.2012 r., Dz.U. 2012, poz. 890). Dla farmaceuty – praktyka dyskusyjny pozostaje również zapis dotyczący cytostatyków, jako czynników toksycznych zamieszczony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 30 maja 1996 r. w sprawie przeprowadzania badań lekarskich pracowników, zakresu profilaktycznej opieki zdrowotnej nad pracownikami oraz orzeczeń lekarskich wydawanych do celów przewidzianych w Kodeksie pracy (Dz.U. 1996 Nr 69, poz. 332 ze zmian.). Określa ono tylko ogólny zakres badań. W rzeczywistości jednostka BHP w miejscu pracy lub sam pracodawca musi określić rodzaj zagrożenia oraz występowanie czynników szkodliwych lub uciążliwych dla pracownika na danym stanowisku pracy.
M.K.: Dostępność do leków cytostatycznych to kluczowa sprawa dla pacjentów z chorobą nowotworową. Co wpływa na szybkość i efektywność przygotowania leków podawanych na oddziałach onkologicznych?
R.W.: Współpraca, doświadczenie oraz kompetencje zespołu to gwarancja efektywnej i bezpiecznej pracy przy przygotowaniu leku cytostatycznego (i nie tylko). Mając rozumiejący się i doświadczony zespół, możemy pokusić się o zastosowanie nowoczesnego sprzętu ułatwiającego oraz przyspieszającego jego pracę, tzw. układów zamkniętych w procesie rozpuszczania i rozcieńczania leku, zestawów bezigłowych, strzykawek typu luer lock (np. Omnifix) itp. Wykorzystując nowoczesny i bezpieczny sprzęt pod lożą możemy przy okazji ułatwić proces przygotowania cytostatyków, sprawiając jednocześnie, że ich podawanie na oddziale będzie bezpieczniejsze. Nie zapominajmy jednak o praktycznych aspektach przygotowania cytostatyków takich, jak np. rekomendowana technika rozpuszczania leku, czy rodzaj i rozmiar opakowania (ampułki). Te niezauważane na co dzień szczegóły mogą mieć bezpośredni wpływ na dokładność procesu rekonstytucji leku, jak również pośrednio podnieść poziom bezpieczeństwa w pracy z cytostatykami.
M.K.: Jakie mogą być skutki ciągłej presji czasu i efektywności kosztowej – pod którą pozostaje system opieki zdrowotnej w Polsce – dla szpitala, pracowników pracowni cytostatycznej i pacjenta?
R.W.: Presję czasu odczuwają nie tylko pracownicy służby zdrowia – śpieszymy się wszyscy. Problem w tym, że to śpieszenie się nie zawsze wychodzi na dobre. Ze względu na duże koszty leków onkologicznych staramy się nie magazynować dużych ilości poszczególnych preparatów. W dzisiejszych czasach, dzięki zaawansowanej logistyce niektórych dostawców, nie ma potrzeby posiadać magazynów zapełnionych preparatami. W tym aspekcie bardziej praktyczne są cytostatyki o wydłużonym okresie trwałości np. od 3 do 5 lat. Niestety, zdarzają się sytuacje, że dany preparat znika z rynku z jakiegoś powodu. W tej sytuacji musimy zaopatrywać się w preparat innego producenta, który posiada inne parametry gęstości, trwałości, itp. Każda nagła zmiana preparatu znajdującego się w umowie przetargowej na jego odpowiednik wiąże się z ewentualną stratą dla szpitala, zmianą technologii wykonania rozcieńczenia (ewentualnego wydłużenia procesu) choćby z błahego powodu mniejszej, niż wcześniej, fiolki, którą trudniej operować w dłoniach, a w konsekwencji z opóźnieniem w dostarczeniu cytostatyku do pacjenta. Taka sytuacja może zwiększać u pacjenta ryzyko powikłań, zaostrzeń choroby, dla szpitala zaś generować straty finansowe. Śpieszmy się więc, ale powoli i z rozwagą.
M.K.: Jaką rolę z zarządzaniu kosztami szpitala odgrywa pracownia cytostatyczna?
R.W.: Koszty związane z diagnozowaniem i leczeniem chorób nowotworowych są ogromne. Może to potwierdzić każdy dyrektor, manager czy prezes zarządzający kliniką czy szpitalem. Podejrzewam, że NFZ również. Moim zdaniem, obniżyć koszty leczenia może centralizacja wytwarzania leków cytostatycznych. Uruchomienie jednej pracowni cytostatycznej spełniającej wszelkie wymogi ustawodawcy, zamiast przygotowania kilku „satelitarnych” filii apteki przy oddziałach, na pewno wpłynie na mniejsze koszty inwestycyjne i związane z utrzymaniem tychże pomieszczeń. Prawidłowe przygotowanie leków cytotoksycznych niesie ze sobą bezpieczeństwo terapii, minimalizuje się przy tym działania niepożądane związane np. z zakażeniami mikrobiologicznymi, których leczenie jest dodatkowym kosztem dla szpitala i jednocześnie pogarsza jakość życia pacjenta.
M.K.: Jakie są kluczowe wyzwania w zarządzaniu bezpieczeństwem i efektywnością pracowni cytostatycznej?
R.W.: Skażenie lekami cytostatycznymi może nastąpić już w trakcie dostawy z hurtowni, bezpośrednio od producenta czy głównego dystrybutora do apteki. Skażenie drogą skórną wiąże się z zanieczyszczeniem zewnętrznych powierzchni fiolek. W celu uniknięcia tego rodzaju skażenia należy już na etapie dostawy używać rękawiczek jednorazowych (lateksowych, nitrylowych czy foliowych). Pewniejszym sposobem jest zakup preparatów producentów, którzy deklarują, że ich preparaty są myte przed dostarczeniem do odbiorcy. Niektóre firmy są w stanie przedstawić oświadczenie lub deklaracje o nieskażeniu ich preparatów substancją cytostatyczną. Największe ryzyko skażenia skóry czy otoczenia niosą ze sobą przypadki rozlania, wycieku czy wręcz rozbicia fiolki lub ampułki z lekiem. Ścisłe przestrzeganie procedur pozwala na zminimalizowanie takich przypadków.
M.K.: Co w opinii pana magistra decyduje o sprawnym i skutecznym zarządzaniu pracownią przygotowującą leki cytostatyczne?
R.W.: Nie będę odkrywczy, ale recepta na sprawne i skuteczne zarządzanie pracownią przygotowującą leki cytostatyczne jest prosta: wystarczy mieć dobry i doświadczony zespół, który nie boi się nowych wyzwań i przestrzegający procedur funkcjonujących w naszym szpitalu. Liczy się również wyrozumiały i otwarty na wszelkie propozycje zarząd, wspierający dążenia do jak najlepszego wykorzystania naszych możliwości w produkcji m.in. leku cytostatycznego oraz ścisła współpraca na zasadach partnerstwa z jednostkami podającymi lek cytostatyczny pacjentom. Nasza placówka ma szczęście posiadać wszystkie wymienione cechy decydujące o skutecznym zarządzaniu pracownią, czego życzę również swoim koleżankom i kolegom farmaceutom.
Źródło: "Służba Zdrowia"
