Nowelizacja projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych z dnia 10 listopada 2020 r. dopuszcza zdalną autoryzację wyników badań laboratoryjnych wykonanych metodą automatyczną, za pośrednictwem systemów teleinformatycznych. Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych oraz Krajowy Związek Zawodowy Pracowników Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych negatywnie ocenia pomysł wprowadzenia zdalnej autoryzacji badań.
- MZ po raz kolejny próbuje nam narzucić zdalną autoryzację. Niektórzy diagności czy technicy analityczni pracują w szpitalach całodobowo, więc nie widzimy potrzeby wprowadzania zdalnej autoryzacji - powiedział w rozmowie z Medexpressem przewodniczący KZZPMLD Łukasz Tucki. - Uważam, że obecnie diagnosta, który zatwierdza wyniki powinien być w laboratorium i zdawać sobie sprawę z całego procesu. Nie może być tak, że np. w jednym laboratorium w Polsce są wykonywane badania a diagnosta z drugiej części Polski je zatwierdza - dodał.
Przewodniczący KZZPMLD powiedział, że jeśli zdalna autoryzacja wejdzie w życie, to największe konsekwencje poniesie pacjent.
- Diagnosta, nie mając nadzoru nad procesem diagnostycznym w laboratorium, nie będzie mógł sprawdzić, czy pacjent otrzyma dobry wynik - wyjaśnił Łukasz Tucki.
Przypomnijmy:
RCL opublikowało nowelizację projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych z dnia 10 listopada 2020 r. Poniżej zamieszczamy uzasadnienie projektu.
Projektowane rozporządzenie wprowadza zmiany w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 i 2065 oraz z 2020 r. poz. 464), które stanowi wykonanie upoważnienia dla ministra właściwego do spraw zdrowia zawartego w art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U.
z 2019 r. poz. 849, z późn. zm.).
W okresie od dnia 20 marca 2020 r. do odwołania na obszarze Rzeczypospolitej Polskiej ogłoszono stan epidemii w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2. W związku z działaniami podejmowanymi w celu zapobiegania lub ograniczania szerzenia się i zwalczania COVID-19, w tym maksymalnemu zwiększaniu wydajności systemu opieki zdrowotnej - przyspieszenie pracy laboratoriów, proponuje się zmiany do przedmiotowego rozporządzenia
polegające na stosowaniu zdalnej autoryzacji wyników badań laboratoryjnych przez osobę do
tego upoważnioną tj.:
1) diagnostę laboratoryjnego lub
2) lekarza, o którym mowa w art. 6 pkt 2 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej,
– poza laboratorium, w którym fizycznie wykonywane jest badanie, metodą automatyczną, za pośrednictwem systemów teleinformatycznych pod warunkiem obecności w laboratorium co najmniej jednego diagnosty laboratoryjnego celem nadzorowania poprawności samego procesu analitycznego, dokonywania autoryzacji badań, a w sytuacji dużej liczby wykonywanych testów stanowi punkt konsultacyjny dla diagnostów wykonujących zdalną
autoryzację poza laboratorium, w którym fizycznie zostało wykonane badanie.
W tych okolicznościach, zdalna autoryzacja badań dla wielu pracowni szpitalnych jest jedynym sposobem na zapewnienie właściwego standardu wykonywanych badań dla pacjentów wymagających niezwłocznie podjęcia działań diagnostycznych i leczniczych. W obecnej sytuacji epidemiologicznej zdalna autoryzacja w wielu przypadkach skróci czas uzyskania wyników badań oraz czas oczekiwania na podjęcie działań przez personel medyczny.
Zastosowanie zdalnej autoryzacji wyników badań należy zatem rozpatrywać w kategoriach usprawnienia systemu opieki zdrowotnej i zapewnieniu jak najszerszego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej w tym badań laboratoryjnych, w kontekście wyjątkowych okoliczności i działań mających na celu zapobieganie, przeciwdziałanie i zwalczania COVID-19.
Wprowadzana zmiana wychodzi naprzeciw potrzebom usprawnienia procesu diagnostyki i
leczenia w zaistniałych okolicznościach i ma charakter wyjątkowy.
Projektowane rozwiązane zostało w prowadzone pierwszy raz na okres trzech miesięcy rozporządzeniem ministra zdrowia z dnia 17 marca 2020 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 464), jednakże z uwagi na zwiększającą się liczbę zakażeń w celu zwiększenie wydajności i przyspieszenia pracy laboratoriów (możliwość wykonania większej liczby testów w określonym czasie) uwzględniając aktualny stan epidemii (bardzo wysoka dobowa liczba zakażeń z tendencją wzrostową) ponownie podjęto decyzję o uproszczeniu i przyspieszeniu procesu autoryzacji badań laboratoryjnych. Proponowane rozwiązanie będzie obowiązywało przez 4 miesiące od dnia wejścia w życie projektowanego rozporządzenia w celu zapewnienia jak najszerszego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej,
w tym badań laboratoryjnych, w związku z potrzebą zapobiegania, przeciwdziałania i
zwalczania COVID-19.
Zgodnie z art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) w uzasadnionych przypadkach akty normatywne mogą wchodzić w życie w terminie krótszym niż czternaście dni, a jeżeli ważny interes państwa wymaga natychmiastowego wejścia w życie aktu normatywnego i zasady demokratycznego państwa prawa nie stoją temu na przeszkodzie, dniem wejścia w życie
może być dzień ogłoszenia tego aktu w dzienniku urzędowym. Taka okoliczność zachodzi w przypadku niniejszego aktu prawnego więc rozporządzenie ma wejść w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
Projekt rozporządzenia nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
Projekt rozporządzenia nie podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.
Projekt rozporządzenia nie będzie miał wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców oraz małych i średnich przedsiębiorców.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039, z późn. zm.) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.
Nie istnieją alternatywne środki w stosunku do projektowanego rozporządzenia umożliwiające osiągnięcie zamierzonego celu.
Opinia z dnia 10.11.2020 r. do nowelizacji projektu rozporządzenia ministra zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych z dnia 10 listopada 2020 r. dopuszczającego zdalną autoryzację wyników badań laboratoryjnych wykonanych metodą automatyczną, za pośrednictwem systemów teleinformatycznych: TU
Źródło: RCL, KIDL
