Dlaczego liczba badań klinicznych w Polsce nie zwiększa się, a wręcz nieznacznie maleje? Co zrobić, aby to zmienić? Pytamy o to prof. Jana Lubińskiego z Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego w Szczecinie, prezesa zarządu spółki Read-Gene S.A.
Co przeszkadza w rozwoju badań klinicznych w Polsce?
Przede wszystkim - brak w naszym kraju systemowych rozwiązań do szybkiego i efektywnego pod każdym względem (w tym finansowym i czasowym) wdrażania prób klinicznych. Czas rejestracji prób klinicznych w Polsce należy do najdłuższych w Europie. Brak też dobrego zrozumienia badań klinicznych zwłaszcza w dużych, publicznych jednostkach, dlatego staramy się, kiedy jest to możliwe, robić badania kliniczne na zewnątrz, czyli w placówce niepublicznej. W konsekwencji mamy obecnie w Polsce bodajże 400 prób klinicznych na rok, a mogłoby być ich więcej, zaś te, które są, mogłyby rekrutować znacznie więcej pacjentów. Dlaczego tak bardzo chcemy, aby próby kliniczne były realizowane? Z wielu powodów. Po pierwsze, to czy ośrodek uczestniczy w próbach klinicznych, czy nie, jest jednym z najważniejszych wykładników jakości prowadzania wszystkich procedur medycznych. Badania kliniczne niejako „wymuszają” na ośrodkach bardzo wysoki standard. Po drugie, większość badanych leków pacjentom służy. Nie raz mieliśmy taką sytuację, że po to, by przyspieszyć rejestrację badania w Polsce, podpowiadaliśmy pacjentkom: jest lek, który może zadziałać losowo u co drugiej z was. Wymaga to jednak jeszcze potwierdzenia, ale próbujcie poprosić [urzędników] o zgodę na przyspieszenie rejestracji badania. Myślę, że pacjenci na tym korzystają. Badania kliniczne taki obszar medycyny, który przynosi korzyści i pacjentom, i lekarzom. Przynosi też korzyści ekonomiczne. Dobrze więc, że pracujemy nad świadomością i mentalnością, by zmienić sposób myślenia o badaniach klinicznych na różnych poziomach: rządowym, administracyjnym, lekarskim oraz wśród samych pacjentów.
W Wielkiej Brytanii kwestię badań klinicznych rozwiązano w sposób niemal modelowy. Czego powinniśmy się tutaj od Brytyjczyków nauczyć?
Tam, przede wszystkim jest zupełnie inne nastawienie. Włączenie jak największej liczby pacjentów do prób klinicznych jest traktowane jako zjawisko pozytywne. Bo myślenie, że próba kliniczna to eksperyment nieodpowiedzialny jest błędne. Jest na odwrót - poziom odpowiedzialności w badaniach klinicznych niezwykle wysoki i to jest jednoznacznie korzystne. Proszę spojrzeć na brytyjskie wskaźniki - co czwarty pacjent onkologiczny na Wyspach bierze udział w próbie klinicznej. To chyba rekord świata. Jest to konsekwencją tego, że z różne strony – rząd, lekarze, pacjenci i firmy – wywierają presję idącą w jedną stronę, jest zgoda co do tego, że to co robimy jest dla wspólnego dobra. Szczegółowe rozwiązania są różne. To co ja zauważyłem u Brytyjczyków, to jak bardzo dobrze prezentowane są próby kliniczne w Internecie. Dostęp pacjenta do informacji o badaniach klinicznych jest bardzo przystępny i uproszczony. Powinniśmy opracować podobny dostęp do informacji o naszych próbach klinicznych. Warto też wspomnieć, że Polska jest krajem szczególnym. Wyróżnialiśmy się np. mocno w skali światowej w rekrutacji pacjentek do prób klinicznym nad olaparibem u pacjentek z mutacjami BRC1. Wykorzystujemy tu specyfikę genetyczną polskiej populacji. Potrafimy wyjątkowo skutecznie wykrywać nosicielstwo niektórych wybranych mutacji w genach wysokiego ryzyka raków. Rejestr mutacji BRC1 mamy największy na świecie. Z tych powodów mogliśmy tak dużo pacjentów włączyć do badań. Włączylibyśmy ich jeszcze więcej, gdybyśmy nie byli na jednym z ostatnich miejsc pod względem tempa rejestracji tych prób. Mamy dalsze perspektywy i możliwości. Mamy określone grupy pacjentów, które w sposób nadzwyczaj efektywny Polska jest w stanie wprowadzić do prób światowych.
Zdarza się, że po zakończeniu próby klinicznej pacjenci, u których wiemy, że badany lek zadziałał, nie mają do niego dalszego dostępu, pozostają na lodzie. Jakie rozwiązanie byłoby dla takich chorych optymalne?
Nie czuję się tu szczególnie kompetentny, ale rzeczywiście jest taki problem. Przykładowo - w Niemczech nosicielka mutacji BRC1 leczona z powodu raka jajnika, najpierw, tak jak w Polsce, otrzymuje związki platyny. Następnie, w ramach programu terapeutycznego, otrzymuje olaparib. Czyli, jak już wykazano, lek który wydłuża okres remisji. U nas tego nie ma. Nie wiem, w jakim stopniu wynika to z mniejszych pieniędzy, które są w naszej medycynie, a w jakim z tego, że jesteśmy gorzej zorganizowani. Choć wiem, że zdarza się, że producent wyraża chęć nieodpłatnego dostarczania leku pacjentom, a i tak u nas tego zrobić nie można, ponieważ brakuje formalnych rozwiązań. To ewidentne niedopatrzenie.
