Polska jest jedynym krajem w Europie, gdzie po zakończeniu badania klinicznego pacjenci tracą dostęp do testowanego leku, nawet jeśli udokumentowano, że odnoszą korzyść z jego stosowania i nawet wtedy, gdy producent chce go dostarczyć nieodpłatnie. O ocenę polskich uwarunkowań systemowych i regulacji prawnych dotyczących badań klinicznych poprosiliśmy Marcina Boryckiego, dyrektora ds. badań klinicznych, GMD, SMM Region Europe, Middle East & Africa, AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o.
Jak wygląda w Polsce świadomość tego, czym są badania kliniczne? Jak są one postrzegane?
Dużo nam tu brakuje do krajów wysoko rozwiniętych. Opinia publiczna na temat badań klinicznych jest kształtowana na podstawie doniesień medialnych, które budują wokół nich sensacyjną otoczkę. Badania kliniczne są tymczasem jednym z najważniejszych elementów postępu medycyny i tak są postrzegane w krajach rozwiniętych, które próbują zarówno edukować opinię publiczną poprzez instytucje państwowe i media, jak i oraz ściągnąć jak najwięcej badań klinicznych, widząc je jako część gospodarki innowacyjnej opartej na wiedzy oraz jako szansę dla pacjentów na dostęp do opieki medycznej o najwyższym standardzie. Polska ma tu jeszcze bardzo długą drogę do przejścia. Liczymy tu na dialog nie tylko dotyczący konkretnych rozwiązań, ale także w obszarze edukacji opinii publicznej na temat badań klinicznych, ich wartości dla ochrony zdrowia, rozwoju medycyny, pacjentów i kraju jako całości.
Jak Pan ocenia uwarunkowania systemowe i regulacje prawne dotyczące badań klinicznych, które obowiązują w naszym kraju? Czy coś się tu zmienia na lepsze?
Na pewno widać światełko w tunelu. Rozmawiamy z regulatorem, czyli ministrem zdrowia i innymi instytucjami publicznymi. W dyskusji zaczynają też uczestniczyć organizacje pacjenckie. Nie wynikają jednak jeszcze z tego konkretne rozwiązania prawne czy instytucjonalne ułatwiające prowadzenie badań klinicznych. Nadal rejestracja badania klinicznego trwa bardzo długo, nadal utrudniona jest współpraca z ośrodkami badawczymi, zwłaszcza państwowymi. Dlatego liczymy, że przy okazji wdrożenia nowego rozporządzenia unijnego na temat badań klinicznych, kilka głównych barier zostanie usuniętych w sposób korzystny dla inwestycji i rozwoju badań. Bariery te dotyczą obecnie rejestracji badań, systemu odszkodowawczego dla pacjenta czy finansowania dodatkowych świadczeń zdrowotnych w ramach badania klinicznego. To są sprawy które my jako branża podnosimy i widzimy na nie odzew ze strony regulatora. Mamy nadzieję, że przełoży się to na konkretne rozwiązania.
W badaniach klinicznych bardzo ważna jest perspektywa pacjenta. Jakie korzyści odnoszą polscy chorzy z udziału w badaniach klinicznych? Na jakie problemy napotykają?
Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym. Nie wiemy, czy produkt, który badamy, stanie się lekiem. Bierzemy pod uwagę zarówno potencjalne korzyści, jak i ryzyko. Pacjenci są o tym informowani, kiedy podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu. Badania prowadzone są według wysokich standardów dobrej praktyki klinicznej, pacjenci mają dostęp do najwyższej jakości opieki medycznej, regularnych wizyt lekarskich, bardzo dobrze powadzonej dokumentacji, często do leków terapii podstawowej, która jest standardem na rynku. Dlatego zachęcamy pacjentów do uczestnictwa w badaniach klinicznych, bo zawsze oznacza to dla nich standard leczenia co najmniej taki, jaki jest dostępny w normalnej praktyce klinicznej, plus potencjalną możliwość korzyści z nowego leku. Niestety, Polska jest jedynym krajem w Europie, który jeszcze nie ma efektywnych regulacji dostępu pacjentów do leku po badaniu klinicznym. Co więcej – pacjenci po uczestnictwie w badaniu klinicznym mają wręcz utrudniony czy ograniczony dostęp do programów lekowych Ministerstwa Zdrowia. Nie ma też regulacji umożliwiających firmom farmaceutycznym udostępnianie chorym leku po zakończeniu badania klinicznego, nawet jeśli wiemy, że konkretny pacjent odnosi udokumentowaną korzyść z testowanej terapii. W Europie funkcjonują programy dostępu do leku dla pacjentów, którzy ukończyli badanie kliniczne – tzw. compassionate use albo managed access program. W Polsce nie ma takich instrumentów. Jeśli mówimy o interesie pacjentów, to właśnie tę kwestię należy podkreślić – dostępnie do leku po badaniu klinicznym, zanim zostanie on zarejestrowany (albo zanim będzie refundowany), oczywiście jeżeli pacjent jednoznacznie odnosi z jego stosowania korzyść. Jesteśmy jedynym krajem w Europie, który nie ma takiego rozwiązania.
