Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego: Atorvox (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane numer serii: 21212 termin ważności: 09.2023. To lek, który zmniejsza stężenie trójglicerydów, zwiększa stężenie "dobrego" cholesterolu (HDL), zmniejsza poziom "złego" cholesterolu (LDL), zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Atorvox, tabletki powlekane, 40 mg, nr pozwolenia 12181, w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym. Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego ww. produktu leczniczego zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania. Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie Prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu. Podmiot odpowiedzialny poinformował, że seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu jako pierwsza i jedyna po zmianie wzoru graficznego opakowania.
Źródło: GIF/ChPL
