GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 miligramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml oraz serii leku, gdzie wielkość opakowania to 90 pojemników po 0,2 ml.
Wycofane serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 miligramów/ml, wielkość opakowania 30 pojemników po 0,2 ml o numerach serii o dacie ważności:
numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
numer serii: 512117, data ważności: 10.2020
Wycofane serie leku Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 miligramów/ml, wielkość opakowania 90 pojemników po 0,2 ml o numerach serii o dacie ważności:
numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
numer serii: 513818, data ważności: 10.2021
numer serii: 514018, data ważności: 10.2021
Podmiotem odpowiedzialnym leku są Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Przyczyną decyzji o wycofaniu ww. serii było stwierdzenie wady jakościowej. Potwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii leku (510817, 510818, 512017) oraz prawdopodobieństwo wystąpienia powyższej niezgodności dla kolejnych 9 serii produktów (512117, 510917, 511017, 511917, 510918, 512618, 512718, 513818, 514018).
Preparat stosowany miejscowo do oka (do worka spojówkowego), zawierający lek z grupy analogów prostaglandyny (latanoprost), zmniejszający ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Źródło: GIF
