Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego o nazwie Paracetamol Aflofarm (Paracetamolum) zawiesina doustna, 120 mg/5 ml, 1 butelka 100 ml GTIN 05909991076115 w zakresie następujących serii:
numer serii: 04AF0622, data ważności: 30.06.2025
numer serii: 01AF1122, data ważności: 30.11.2025
numer serii: 01AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 02AF1022, data ważności: 31.10.2025
numer serii: 01AF0222, data ważności: 28.02.2025
Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie kierownika jednej z hurtowni farmaceutycznej dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych. Powodem zgłoszenia był zidentyfikowany w znajdujących się na stanie magazynowym hurtowni opakowaniach osad na dnie butelek, który mimo energicznego wytrząsania nie ulegał ujednoliceniu tak, aby powstała jednorodna zawiesina.
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a. Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Źródło: GIF
