Na początku stycznia GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu silnego leku przeciwbólowego z grupy opioidów.
Chodzi o dwie serie leku Dolcontral (Pethidini hydrochlorium) 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2 ml, o numerach serii i dacie ważności: 01AU1016, data ważności: 10.2019; numer serii: 02AU1016, data ważności: 10.2019.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polfa Warszawa S.A.
Przyczyną decyzji jest błąd w opisie na opakowaniu zewnętrznym, na którym widnieje informacja „każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 50 mg petydyny chlorowodorku”.
Tymczasem zgodnie z dopuszczeniem do obrotu Dolcontral, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, ampułka 2, zapis powinien brzmieć „każdy ml roztworu zawiera substancję czynną: 50 mg petydyny chlorowodorku. Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań. Każda ampułka zawiera: 100 mg petydyny chlorowodorku”.
Teraz GIF zmienił decyzję i zdecydował, że decyzja o wycofaniu dotyczy tylko serii: 01AU1016, data ważności: 10.2019.
Dolcontral zawiera petydynę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu. Petydyna należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi. Lek Dolcontral jest przeznaczony do podawania podskórnego, domięśniowego i dożylnego. Dolcontral stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego. Petydyna jest stosowana w bólu związanym z operacją, pooperacyjnym, w czasie porodu oraz spowodowanym kolką wątrobową i nerkową.
Źródło: GIF
