Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii 40 serii Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum), 1,6 mg/ml, syrop.
Powodem decyzji był błąd w ulotce dla pacjenta, która była niezgodna z zatwierdzoną z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
W przedmiotowym wniosku prezes wskazuje, że:
„W treści ulotki w pkt 3 znajduje się zapis: Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę”.
Prawidłowy zakres dawkowania zgodny z zatwierdzoną ChPL powinien być następujący:
Dawkowanie: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku do 6 do 12 lat: 2,5 ml syropu (1/2 łyżki miarowej) 3 razy na dobę.
W związku z powyższym może wystąpić nieprawidłowe stosowanie leku w zakresie przedawkowania objawiające się wystąpieniem niezamierzonego zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej.
Podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Jak informuje producent, "ulotka produktu Flegafortan 1,6 mg/ml syrop jest zgodna ze wzorem, zatwierdzonym przez Urząd Rejestracji, w ramach procesu wydania Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ponadto lek Flegafortan 1,6 mg/ml syrop został zarejestrowany jako odpowiednik produktu istniejącego na rynku niemieckim, z taką samą zawartością substancji czynnej i sposobem dawkowania, uwzględniającym dawki dobowe, analogiczne do zatwierdzonych w ulotce naszego produktu. Na rynku europejskim znajduje się wiele produktów dostępnych bez recepty, zawierających bromheksynę, w dawce dobowej do 48 mg u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat oraz w dawce dobowej do 24 mg w grupie dzieci powyżej 6 roku życia. Również w Polsce jest już zarejestrowany produkt leczniczy z bromheksyną, z dawką dobową do 48 mg u młodzieży powyżej 12 roku życia i dorosłych."
Aflofarm podkreśla, że bezpieczeństwo jest priorytetową kwestią w przypadku każdego produktu wprowadzanego na rynek. Jedynie 4 z wymienionych serii zostały wprowadzone na rynek. Pozostałe 36 serii pozostaje w całości w magazynie podmiotu odpowiedzialnego.
Firma będzie prowadzić dalsze postępowanie w Urzędzie Rejestracji, w celu wprowadzenia odpowiednich, jednolitych zapisów, odnośnie dawkowania w ulotce i Charakterystyce produktu.
WSKAZANIA
Lek Flegafortan wskazany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej.
Źródło: GIF
