Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku Febrisan:
Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum),
(750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący,
numer serii: 100401 termin ważności: 04.2023.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Orifarm Healthcare A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od wytwórcy Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o z siedzibą w Łyszkowicach o wyniku poza specyfikacją (OOS) w długoterminowych badaniach stabilności dla produktu leczniczego Febrisan (Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum), (750 mg + 60 mg + 10 mg)/5 g, proszek musujący, seria 100401, termin ważności 04.2023. W punkcie czasowym 12 miesięcy zidentyfikowano przekroczenie dla parametru zawartość paracetamolu oraz zawartość kwasu askorbowego. Przesłane przez wytwórcę produktu leczniczego wyniki postępowania wyjaśniającego wskazują, że przedmiotowa seria jest jednocześnie serią walidacyjną a przekazane do badań stabilności opakowania były obarczone ww. wadą. Skierowanie do badań stabilności 3,6 kilograma końcówki serii nie daje pewności, że pozostałe części serii skierowane do obrotu spełniają wymagania jakościowe pod względem zawartości substancji czynnych.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: GIF
