Co było przyczyną decyzji?
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu leku Syntarpen, tabletki powlekane 500 mg o numerze serii: 010216 i data ważności: 02.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej odpowiedzialności.
Decyzję podjęto w związku ze stwierdzeniem w badaniach stabilności przekroczenia dopuszczalnego limitu w parametrze „zawartość substancji pokrewnych”.
Wskazania:
Kloksacylina jest stosowana w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce, jak: zakażenia skóry i tkanek miękkich (czyraczność), zakażenia dolnych dróg oddechowych, ropne powikłania pooparzeniowe i pooperacyjne.
Źródło: gif.gov.pl
