Co było przyczyną decyzji?
GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu 3 serii leku Ambroksol Takeda (Ambroxoli hydrochloridum) 15mg/5ml, syrop.
Wycofane serie:
numer serii: 335725, data ważności: 12.2017
numer serii: 346164, data ważności: 03.2018
numer serii: 359907, data ważności: 07.2018
Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przyczyną decyzji jest otrzymanie wyniku poza specyfikacją w programie ciągłego badania stabilności, w parametrze zawartość pojedynczego zanieczyszczenia.
Wskazania:
Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych związane z występowaniem patologicznie zagęszczonego śluzu takie jak: mukowiscydoza, ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, stany zapalne nosogardzieli.
Źródło: GIF
